登记号
CTR20232562
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。
ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
试验专业题目
主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。
ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究
试验方案编号
J4E-MC-IMMB/J4-MC-FR01
方案最近版本号
J4E-MC-IMMB（b）/J4-MC-FR01(b)
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗晓俊
联系人座机
021-23020748
联系人手机号
13061859085
联系人Email
luo_xiao_jun@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇A座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过EASI-75测量）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性
次要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过体征和症状的改善情况评价）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性
描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在首次给药访视时患有中重度AD，定义为符合以下所有标准： [1003a] EASI评分≥16 [1003b] vIGA-AD评分≥3，以及 [1003c] ≥10% BSA受累（根据EASI BSA）。
- 在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂，并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。
排除标准
- 在筛选期（访视0），患有IMMB主方案第5.2节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。
- 正在接受典型或系统治疗
- 在指定的时间段内（“洗脱”）接受过下列任何治疗，或预计在研究期间需要这些治疗： 标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段（“洗脱”）a 备注 [1006a] 生物制剂，无论是试验性还是已上市，包括但不限于： ？ 度普利尤单抗 ？ tralokinumab ？ 奥马珠单抗，以及 ？ 其他单克隆抗体 12周或5个半衰期 （以较长者为准） [1006b] 以下皮质类固醇 ？ 肠外（通过关节内、肌肉或IV途径给药），或 ？ 直肠给药（灌肠剂或栓剂） 6周 允许鼻内、吸入或眼用（眼部）类固醇给药。 [1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周 [1006d] 全身免疫调节剂，包括但不限于 ？ 口服JAK抑制剂，例如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼 ？ 环孢素 ？ 甲氨蝶呤 ？ 吗替麦考酚酯，或 ？ 硫唑嘌呤 4周 [1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗，包括获批/上市或超说明书使用 4周 [1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期 （以较长者为准） [1006g] 光疗，包括 ？ 治疗性光疗（补骨脂素加紫外线A、紫外线B） ？ 准分子激光，或 ？ 晒黑床 4周 [1006h] 局部外用免疫调节剂，包括TCI（例如他克莫司、吡美莫司）和JAK抑制剂（例如芦可替尼、delgocitinib） 2周 [1006i] PDE4抑制剂（例如，克立硼罗） 2周 [1006j] 漂白剂泡浴 2周 [1006k] TCS 2周 a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LY3454738注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时达到EASI-75的受试者比例 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时达到以下目标的受试者比例:EASI-50,EASI-90,SCORAD-75,SCORAD-90,vIGA-AD为0或1，以及基线时瘙痒NRS≥4分的受试者子集，瘙痒NRS较基线改善≥4分 | 16周 | 有效性指标 |
| 从基线至第16周的平均百分比变化： ？ EASI，以及 ？ SCORAD 第16周时LY3454738的血清谷浓度 | 16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 博士 | 教授 | 13818978539 | xjhlcsy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐路 | 200041 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2023-04-25 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2023-07-12 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2023-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 260 ；
已入组例数
国内: 15 ；
国际: 118 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-08；
国际：2023-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-14；
国际：2023-08-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
