登记号
CTR20212536
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性重症缺血性卒中并发脑水肿
试验通俗题目
评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验专业题目
评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的耐受性、安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
SIM1910-09-AQP4-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林茹
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
15521381683
联系人Email
ru.lin@cn.simcere.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区玄武大道699
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中的耐受性和安全性。
次要研究目的
评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后， SIM1910-09及活性代谢物 SCR-6401的药代动力学特征。
探索性研究目的
评价注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后，血液中SIM1910-09及活性代谢物SCR-6401在体外对细胞因子释放的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性或女性健康志愿者；
- 受试者充分理解试验目的、流程、要求、研究期限及潜在风险，并签署了知情同意书；
- 签署知情同意书当日年龄18至50周岁（包括两端值）；
- 男性受试者体重不少于50 kg，女性受试者体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 在首次给药前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- 研究者判断为有临床意义的严重药物过敏或药物变态反应史，已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；或者筛选期尿药筛试验呈阳性者；
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位以上的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；或筛选期尿可替宁试验呈阳性者；
- 12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性>450 msec者或女性> 470 msec者；
- 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- 首次给药前6个月内接受过任何手术者
- 首次给药前6个月内服用过肝毒性药物者（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- 在首次给药前3个月内服用过任何临床试验药物者；
- 在首次给药前2周内服用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者；
- 全面体格检查（生命体征、体格检查、神经系统检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、胸部正位X片、认知功能等检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 妊娠期、哺乳期女性受试者，或不能按要求在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施的受试者，女性受试者在首次给药前2周内有过未经保护的性生活；
- 传染病筛查（包括HBVsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒抗体）呈阳性者；
- 在给予研究药物前48h内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SIM1910-09
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SIM1910-09模拟剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后的不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等发生的较基线加重且有临床意义改变； | 末次给药后7天（±1天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用SIM1910-09在中国健康成人受试者中单次/多次给药后SIM1910-09及活性代谢物 SCR-6401的血浆药物浓度以及主要药代动力学参数如Cmax、AUC等； | 末次给药后7天（±1天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100050 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-30 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-08；
试验终止日期
国内：2023-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
