苯磺酸氨氯地平片(英文名:Amlodipine besylate Tablets) |已完成

登记号
CTR20182442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
(1)高血压;(2)冠心病(CAD)
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后用药,2 制剂、2 周期、2 序列、开放、 随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
试验方案编号
RH-ALDP-01;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市中山东路118号
联系人邮编
051530

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在健康受试者体内,在空腹和餐后状态下,以Pfizer Inc的苯磺酸氨氯地平片(商品名:Norvasc®,规格:10 mg)为参比制剂,研究河北仁合益康药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片(规格:10 mg;受试制剂)的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书
  • 男性或女性,年龄≥18周岁
  • 男性体质量不低于50.0 kg,女性体质量不低于45.0 kg
  • 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝功 能、肾功能、血糖)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异 常无临床意义
  • 女性血妊娠试验结果阴性
  • 血清学检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋 病抗体)结果正常
  • 呼气酒精试验结果阴性
  • 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性
排除标准
  • 过敏体质或有药物过敏史
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
  • 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病
  • 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
  • 试验前 14 天内用过任何药物
  • 嗜烟(每天吸烟达 10 支或以上)或试验期间不能禁烟
  • 嗜酒(每天饮酒超过 2 个单位,每周饮酒超过 14 个单位的酒精, 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)或 在试验前 48 h 内饮酒
  • 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
  • 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
  • 有晕针或晕血史
  • 哺乳期女性
  • 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能 采取有效的避孕措施
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
  • 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片(英文名:Amlodipine besylate Tablets)
用法用量:片剂;规格10mg;口服给药,每周期一次,每次一片;用药时程:连续用药两个周期。
对照药
名称 用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片(英文名:Amlodipine besylate Tablets,商品名:Norvasc)
用法用量:片剂;规格10mg;口服给药,每周期一次,每次一片;用药时程:连续用药两个周期。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果,不良事件和不良反应 给药后72小时及随访期间 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王彦荣,硕士 副主任药师 0317-2071361 13613173112@126.com 河北省沧州市新华西路 16 号 061001 沧州市中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
沧州市中心医院 王彦荣 中国 河北省 沧州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
沧州市中心医院伦理委员会 修改后同意 2018-09-13
沧州市中心医院伦理委员会 同意 2018-09-18

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 31 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2018-10-22;    
试验终止日期
国内:2018-11-18;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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