登记号
CTR20252138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤 成人患者。
试验通俗题目
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性预试验
试验专业题目
枸橼酸伊沙佐米胶囊（4mg）在患者空腹状态下的多中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
WBYY25047Y
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王琳琳
联系人座机
0551-66100229
联系人手机号
13275795270
联系人Email
wanglinlin@yifanyy.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口
联系人邮编
236300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Takeda Pharma A/S 为持证商的枸橼酸伊沙佐米胶囊（商品名：Ninlaro(恩莱瑞) ®，规格：4mg）为参比制剂，对东曜药业有限公司生产，合肥亿帆生物制药有限公司提供的受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，法定代理人可以代表受试者签字；
- 年龄为18 周岁及以上的男性或女性受试者，男性体重≥45.0kg，女性体重≥40.0kg，体重指数≥17.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；
- ECOG 评分≤2 分；
- 预计生存期>6 个月；
- 受试者需具备充分的造血功能及肝肾功能，满足以下实验室指标： 系统功能 参数 白细胞计数≥3.0×109/L 中性粒细胞计数≥1.0×109/L 骨髓功能 血小板计数≥75×109/L 血红蛋白≥ 90 g/L 血清肌酐≤正常值上限的1.5 倍 肾功 肌酐清除率≥50 mL/min 总胆红素 ≤正常值上限的1.5 倍 肝功 AST、ALT≤正常值上限的2.5 倍
- 受试者（包括配偶）在筛选前14 天至最后一次研究药物给药结束后6 个月内无 生育计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
- 对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；
- 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4 周以上且在研究治疗开始之前至少4 周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
- 首次给药前2 周内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；
- 既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前3 个月内接受过自体干细胞移植者；
- 现患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- 根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的CTCAE ≥2 级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等；
- 5 年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- 有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1 级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；
- 首次给药前2 周内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如靶向治疗等；
- 首次给药前4 周内使用过伊沙佐米、CYP1A2 强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A 强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或CYP3A 强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），首次给药前2 周内使用过硼替佐米、银杏或圣约翰草者；
- 筛选前4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 用药前48h 内服用过特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排 泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
- 筛选前1 个月内参加其他临床试验且接受临床试验用药未达到药物5 个消除半衰期者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查的任一结果为阳性；
- 筛选前1 个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受输血或输注血小板者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前5 年内有药物滥用史或筛选前3 个月内使用过毒品者；
- 筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后336小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h，Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extra | 给药后336小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅育龄期女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-金穗大道56 号 | 453099 | 新乡市中心医院 |
| 展新荣 | 临床本科 | 主任医师 | 15637359161 | zhanxinrong3137161@163.com | 河南省-新乡市-金穗大道56号 | 453099 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡市中心医院 | 展新荣 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 广东省第二人民医院 | 卢慧勤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省第二人民医院 | 张青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 淄博市中心医院 | 刘艳 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
