登记号
CTR20191739
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
氟维司群注射液在健康绝经后妇女中比较药代动力学研究
试验专业题目
氟维司群注射液在健康绝经后妇女中比较药代动力学研究
试验方案编号
HS-FVSQ-BE-20190605，1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
在健康绝经后妇女中，评估江苏豪森药业集团有限公司提供的氟维司群注射液和Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG生产的氟维司群注射液（商品名：芙仕得®）的药代动力学差异。评估两种氟维司群注射液在健康绝经后妇女中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为40~65岁（包含边界值）的健康绝经后妇女；
- 自然绝经至少12个月，筛选时促卵泡生成素水平≥40mIU/mL（由手术或哺乳引起的闭经除外）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重~指数在18.5~29.9范围内（包括边界值）；
- 有生育潜力的妇女必须同意在整个研究期间和接受研究药物后1年内持续避孕，通过以下方法之一：禁欲，避孕套，隔膜或带有杀精子剂的宫颈帽，宫内节育器或男性伴侣病史中记录先前曾接受过输精管切除术；
- 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 体格检查、12-导联心电图和生命体征检查无任何临床显著意义发现，以研究者判断为准；
- 尿液药物滥用检查、酒精呼气检查和妊娠检查阴性；
- 免疫8项（乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎表面抗体，乙型肝炎e抗原，乙型肝炎e抗体，乙型肝炎核心抗体，丙型肝炎抗体，HIV-P24抗原/抗体，梅毒特异性抗体）检查阴性；
- 临床实验室值在可接受的范围内，以研究者判断为准；
- 研究者认为有临床上显著的胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、肌肉骨骼、精神病或心血管疾病或恶性肿瘤或任何其他病症的病史，会危害受试者的安全或影响研究结果的有效性；
- 有任何出血性疾病病史（如出血性皮肤病、血小板减少症等）者，或抗凝剂使用者，以研究者判断为准；
- 有精神疾病史者；
- 有吸毒史者；
- 已知对氟维司群、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯等组分或任何其他同类或类似产品过敏者，或易发生过敏反应者（如：易发生血管性水肿、荨麻疹、哮喘、皮疹等）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 有酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
用法用量:注射剂，规格250mg/5mL，肌肉注射，单次给药，于右侧臀部的上部外侧处肌肉注射5mL，共给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟维司群注射液，通用名fulvestrant injection，商品名：芙仕得/FASLODEX
|
用法用量:注射剂，规格5mL：0.25g，肌肉注射，单次给药，于右侧臀部的上部外侧处肌肉注射5mL，共给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 | 给药前0小时至给药后4008小时（第168天） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 至给药后4008小时（第168天），若试验期间出现不良事件，则需要随访至AE结束或稳定。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽，医学博士 | 主任药师 | 13911901818 | lilizhao1028@163.com | 中国北京市东城区东交民巷1号 | 100000 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-12 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
