CTR20180708|右佐匹克隆片(奥佑静)

基本信息

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登记号

CTR20180708

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱晔

联系人座机

13651973540

联系人手机号

联系人Email

zhuy01@sphchina.com

联系人邮政地址

上海市嘉定区外青松公路446号

联系人邮编

201806

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后条件下单次口服右佐匹克隆片试验制剂（奥佑静®，3 mg/片；上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（LUNESTA®，3 mg/片，Sunovion Pharmaceuticals Inc.）后右佐匹克隆在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服右佐匹克隆片试验制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18~45周岁（含边界值）的健康志愿者；
性别不限，男女兼有；
筛选时体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
已接受对本试验的目的、方法和过程、预期的药效、药理作用及风险等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
有吞咽困难或严重胃肠系统疾病并影响药物吸收者；
有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对右佐匹克隆片任一组成成分过敏者；
实验室或12导联心电图检查结果异常，且研究判定有临床意义者；
ALT、ALP和总胆红素≥1.5×ULN（若对胆红素进行了分类且直接胆红素<35%时，仅有总胆红素≥1.5ULN也可以接受）；
筛选时，静息状态下（休息≥3分钟），坐位收缩压>140mmHg，坐位舒张压>90mmHg或坐位收缩压<90mmHg，坐位舒张压<60mmHg者；
筛选时，静息状态下，坐位脉率>100bpm或<50bpm者；
过去12月内曾有物质滥用史者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
在服用试验药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者；
试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
免疫学检查呈阳性者（HBs 抗原、HCV 抗体、梅毒血清反应（Trust法）和HIV抗体检查）；
妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
受试者在末次用药的未来6个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1；
试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在筛选前3个月有献血或失血≥400 mL者，筛选前1月献血≥200ml或有成分献血史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右佐匹克隆片(奥佑静)	用法用量:片剂；规格：3mg；口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:右佐匹克隆片（LUNESTA）	用法用量:片剂；规格：3mg；口服，每周期给药一次，一次一片，用药时程：两周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李华芳精神医学专业博士		主任医师	021-34773107	lhlh_5@163.com	上海市宛平南路600号	200030	上海市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2018-03-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-01；

试验终止日期

国内：2018-07-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右佐匹克隆片(奥佑静) ｜已完成