登记号
CTR20252859
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.与其他药物联用根除幽门螺杆菌。使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林胶囊空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-AMXL-C-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-银雀山路243号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：500mg）为受试制剂，Glaxosmithkline,S.A.持证的阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl，规格：500mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；
- 2) 健康研究参与者（男女均有）；
- 3) 年龄为18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
- 4) 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，且体重指数（Body Mass Index，BMI）在18.5~30.0kg/m2，包含临界值。备注：BMI（kg/m2）=[体重（kg）/身高2（m2）]；
- 5) 青霉素皮肤试验阴性者。
排除标准
- 1) 经问诊，确认参与者在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；
- 2) 经问诊，确认参与者在筛选前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；
- 3) 经问诊，筛选前确认参与者存在吞咽困难；或一年内有活动性消化道疾病如胃食管反流病、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血者；或6个月内接受过经研究者判断可能改变口服药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术除外）且研究者判断仍有临床意义者（包括但不限于泌尿系统手术、肝脏手术等）；或计划在研究期间或研究结束后1个月内进行上述手术者；
- 4) 经问诊，筛选前参与者存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者；
- 5) 经问诊，确认参与者筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品或营养补充剂者；
- 6) 经问诊，筛选前28天内使用过与阿莫西林具有相互作用的药物（如：丙磺舒、别嘌醇、四环素类、口服抗凝药、甲氨蝶呤）者；
- 7) 经问诊，筛选前有精神药物滥用史者或3个月内使用过毒品者；
- 8) 经问诊，既往有青霉素类药物成分过敏史或对头孢菌素类或对生物制剂类产品过敏史、对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
- 9) 经问诊，筛选前3个月内有献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 10) 经问诊，筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 11) 经问诊，筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者；
- 12) 经问诊，不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受者；
- 13) 经问诊，在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；
- 14) 经问诊，确认参与者拒绝遵守给药前48小时禁用含酒精、咖啡因、葡萄柚的饮料和食品（包括咖啡、茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）的规定者；
- 15) 经问诊，筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 16) 生命体征异常，体格检查异常，12导联心电图检查异常，研究者认为有临床意义不适合参加试验者
- 17) 血常规检查、生化检查、尿常规检查、传染病筛查、凝血常规检查、血妊娠检查等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者；
- 18) 酒精呼气测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）
- 19) 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 20) 健康参与者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
- 21) 研究者认为参与者有不适合参加本研究的其他因素或参与者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-t AUC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap | 24h | 有效性指标 |
| 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 体格检查； 血常规检查、生化检查、尿常规检查； 12导联心电图检查； 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 学士 | 主任药师 | 18678766527 | wangmx7879@126.com | 山东省-济宁市-荷花路129号 | 272000 | 济宁医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁医学院附属医院 | 王美霞 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁医学院附属医院药物与医疗器械临床试验委员会 | 修改后同意 | 2025-06-20 |
| 济宁医学院附属医院药物与医疗器械临床试验委员会 | 同意 | 2025-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-06；
试验终止日期
国内：2025-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
