登记号
CTR20190897
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性乳腺癌
试验通俗题目
CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
试验专业题目
CMAB809与赫赛汀在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究
试验方案编号
CMAB809HV-I v2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-04-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张霖淑
联系人座机
021-60129299-8129
联系人手机号
18662920816
联系人Email
linshu.zhang@mabpharm.net
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路301号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较CMAB809与曲妥珠单抗（赫赛汀）在健康成年男性受试者中的单次静脉输注给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 在签署知情同意书的当天，年满18周岁，且不超过45周岁（含边界值），健康男性
- 体重不低于50kg，体重指数BMI：19-26kg/m2（含边界值）
- 健康受试者的健康定义为依据体格检查、详细既往病史、生命体征、常规12导联心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）
- 随机化前2周内超声心动图检查，左室射血分数（LVEF）在正常值范围
- 受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书
排除标准
- 医学检查中发现有任何临床疾病相关症状和体征（包括血压、脉搏和心电图）；以及筛选前4周内接受过外科手术者；或者计划在试验期间进行手术者
- 诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统（如癫痫）、过敏等任何临床严重疾病史者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者
- 给药前1月内服用长半衰期（大于24h）处方药或非处方药；给药前2周内服用任何研究者认为可能影响到受试者入组的其他药物；试验前3个月服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 曾经或正在使用单抗或融合蛋白等生物制品者
- 患有或曾患有乙肝、丙肝慢性感染、梅毒或HIV感染，或上述感染筛查阳性经研究者判定不宜参加本试验者
- 筛选前30天内曾注射疫苗，或在筛选期至试验结束期间需要接种疫苗者
- 药物滥用者，或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或尿药筛查呈阳性者
- 筛选前3个月内献血（含成分血）或失血超过400ml，或输血者；筛选前1个月内献血（含成分血）或失血超过200ml者
- 相关过敏史（包括对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏者、对橡胶或乳胶过敏者）
- 筛选前6个月平均每日吸烟量多于10支者，以及在研究中心期间不能戒烟者
- 嗜酒者（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒，或45ml酒精量为40%的烈酒，或150ml葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者
- 给药前72h剧烈活动，给药后7天内不能避免剧烈活动者
- 不能接受临床试验中心食谱者
- 具有生育能力的男性，在试验期间和给药后5个月内不愿采取高度有效避孕措施者，高度有效避孕措施包括禁欲、手术避孕、物理避孕等
- 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗HER2人源化单克隆抗体；英文名：Trastuzumab；企业代号：CMAB809
|
用法用量:冻干粉：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末150mg，为白色至淡黄色块状疏松体，无菌注射用水溶解后为无色至淡黄色，澄清至微乳光溶液。规格：150mg/瓶；用法：6mg/kg，单次，静脉输注，1.5小时±10分钟内完成
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗；英文名：Trastuzumab Injection；商品名：赫赛汀
|
用法用量:冻干粉：本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg，为白色至淡黄色冻干粉剂。规格：440mg/瓶；用法：6mg/kg，单次，静脉输注，1.5小时±10分钟内完成
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标：从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积 | 最后1例受试者研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学指标：①从0到inf（无穷大）时间内血药浓度-时间曲线下面积；②用药后最大血药浓度Cmax；③用药后达到最大血药浓度的时间Tmax；④经过生物利用度校正的总清除率CL；⑤清除半衰期T1/2；⑥经过生物利用度校正的表观分布容积Vd； | 最后1例受试者研究结束 | 有效性指标 |
| 安全性：签署知情同意书后严重不良事件/不良事件及其发生率 | 最后1例受试者研究结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性：总结各组中对于试验中产生抗药抗体（ADA）以及Nab的受试者，按试验药物分组总结其阳性的受试者人数和百分比 | 最后1例受试者研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路996号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 同意 | 2019-04-01 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-17；
试验终止日期
国内：2019-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
