登记号
CTR20190003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
评估Etrasimod在健康中国受试者中安全性、耐受性临床试验
试验专业题目
评估Etrasimod在健康中国成年受试者中单次、多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验
试验方案编号
ES101001；版本号V7.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林旻
联系人座机
0086-18616396160
联系人手机号
联系人Email
laura.lin@everestmedicines.com
联系人邮政地址
中国上海南京西路1266号恒隆广场一期4701-03室
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod的安全性和耐受性。
次要目的：
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药代动力学特征；
评估健康中国成年受试者单次、多次口服不同剂量Etrasimod后Etrasimod的药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45岁（包含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康成年受试者，男女均有；
- 自愿签署书面知情同意书；
- 试验期间同意入住临床研究中心；
- 体重>=50公斤，且体重指数为19~24kg/m2（含边界值）；
- 筛选时受试者血压需符合以下标准：收缩压≥90mmHg且<140mmHg，舒张压≥50mmHg且<90mmHg；
- 12-导联心电图显示无明显临床异常；
- 体格检查、实验室检查、肝、肾功能检查等各项指标无异常
排除标准
- 有严重药物或药物赋形剂过敏史（如阿司匹林诱发的哮喘），或对Etrasimod片及其他S1P受体调节剂过敏者；
- 筛选期前3个月研究者认为有意义的临床重大疾病（心脑血管、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等）或接受过手术（门诊小手术除外）者，或研究期间计划接受手术者；
- 筛选前2周内出现胃肠道症状/疾病或呼吸系统病毒性症状者；
- 静脉采血有困难者；
- 甲状腺功能减退和/或甲状腺炎病史者；
- 研究者认为不适合参加研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Etrasimod 片
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。1mg组，3mg组。
|
|
中文通用名:Etrasimod 片
|
用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，一天一次，每次2mg。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。2mg组，3mg组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Etrasimod 安慰剂
|
用法用量:片剂；规格，无；口服，一天一次，每次1片。用药时程：第1天、第8-17天,每天一次一片口服。1mg组，2mg组，3mg组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax | 单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-inf | 单次给药及多次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 外周血淋巴细胞绝对计数 | 单次给药阶段给药前直至给药后7天计划采血点，多次给药阶段给药前直至给药后24天期间计划采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床实验室检查 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕，医学学士 | 主任医师 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 同意 | 2018-11-29 |
| 北京大学第三医院 | 同意 | 2018-12-19 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-02 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-22；
试验终止日期
国内：2019-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
