登记号
CTR20190177
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1400741
适应症
帕金森病
试验通俗题目
评价伊曲茶碱治疗帕金森病的有效性、安全性
试验专业题目
伊曲茶碱辅助左旋多巴治疗原发性帕金森病多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
试验方案编号
YQCJ201801/PRO-III；V0.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李惠秀
联系人座机
13628323960
联系人手机号
联系人Email
lihuixiu@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦2层石药集团
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价伊曲茶碱辅助左旋多巴制剂治疗伴有症状波动的原发性帕金森病在中国患者的有效性和安全性，为药物上市提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥30周岁，性别不限 ；
- 符合国际运动障碍协会（MDS）的帕金森病临床诊断标准（2015版）；
- 患者已规律服用左旋多巴制剂至少1年，且随机化前4周内每天服药总量需≥300mg，每天服药次数≥3次；
- 每天处于“关”状态下的时间不低于2小时，且在“关”状态下的Hoehn-Yahr分级为2-4期；
- 伴有可预见的剂末现象；
- 如果受试者正在接受除左旋多巴制剂以外的其他任何抗帕金森病药物（恩他卡朋除外）和方案里规定的限制使用的药物，则随机化前受试者已接受稳定剂量给药至少4周；
- 如果受试者正在接受吗丁啉治疗，则随机化前受试者已接受稳定剂量给药至少14天；
- 能够良好地配合完成24小时病人日记（每次需连续记录2天）；
排除标准
- 具有因使用药物（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（例如，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，进行性核上性麻痹）而导致的不典型的帕金森病症状。
- 随机化前6个月内有吸烟史；
- 随机化前1个月内服用了任何禁忌药物：如恩他卡朋或CYP3A4的强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；
- 接受过神经外科手术或电刺激治疗；
- 肝功能低下（Child-pugh分级B或C）；
- 青光眼患者；
- 消化道溃疡患者；
- 诊断痴呆，或简易精神状态检查评分≤23分；
- 过去2年内有吸毒史或酒精成瘾史；
- 有精神病史，或入组前3月内曾接受抗精神病药物治疗；
- 服用治疗癫痫发作的抗惊厥药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊曲茶碱片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计12周。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的变化时间。 | 给药12周结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的减少时间的百分比； | 给药12周结束时 | 有效性指标 |
| 治疗结束时相对于基线时每天处于“开”状态的变化时间； | 给药12周结束时 | 有效性指标 |
| 治疗前后帕金森综合评分量表（UPDRS）第III部分的分值变化； | 给药12周结束时 | 有效性指标 |
| 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）的评分变化； | 给药12周结束时 | 有效性指标 |
| 研究期间AE、SAE及TEAE的发生情况 | 研究结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈彪，医学博士 | 教授 | 13501086287 | phchan@hotmail.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 陈彪 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 修改后同意 | 2018-12-25 |
| 首都医科大学宣武医院 | 同意 | 2019-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 276 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
