登记号
CTR20212781
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压：用于成年人原发性高血压的治疗； 预防心血管疾病：本品可降低存在动脉粥样硬化性心血管疾病（冠状动脉疾病、外周动脉疾病和卒中史）或伴有靶器官损害证据的2型糖尿病病史的成人心血管疾病的发生率。
试验通俗题目
替米沙坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TMST-21-19
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪淮胜
联系人座机
0898-68531120
联系人手机号
13707513566
联系人Email
601574243@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区南海大道266号国家高新区孵化大楼四楼B3室
联系人邮编
570000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由海南涛生医药科技研究院有限公司提供的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）或由Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：Micardis®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- ≥18周岁；
- 体重：体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准
- 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者，或患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，或尿酸大于1.2×ULN】；
- 有体位性低血压史者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血或献血大于或等于200mL者，或1个月内献血小板者；
- 首次给药前2周内注射疫苗者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- 首次给药前30天内使用过任何与替米沙坦可能有相互作用药物（包括锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、地高辛、巴比妥类药物、抗抑郁剂等）者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前24h及住院期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）或葡萄柚汁（西柚汁），或含罂粟的产品者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；
- 签署知情同意书开始后3个月内有生育或捐精、捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2、λz等；按照药物种类列表描述本次试验所发生的不良事件，对不良事件发生率、不良事件与试验用药品相关性分析及严重程度分析等进行统计描述。 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 理学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-17；
试验终止日期
国内：2022-03-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
