CTR20242460|痰热清口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242460

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杜学航

联系人座机

021-37572030-8098

联系人手机号

13633733843

联系人Email

13633733843@163.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-工业综合开发区程普路88号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18周岁至65周岁的门诊/住院患者，包含临界值，性别不限；
符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
符合急性气管-支气管炎中医辨证中的“痰热壅肺证”诊断标准；
筛选时急性气管-支气管炎病程≤72h；
筛选时咳嗽程度视觉模拟（VAS）评分≥60mm；
筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥8分，其中“咳嗽”项≥2分，“咳痰”项≥2分；
理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。

排除标准

过敏体质（对两种或以上药物、食物过敏）或已知对试验药物组成成分过敏者；
筛选前24h内体温超过38.5℃；
麻疹、百日咳、支气管哮喘、化脓性扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、急性感染性喉炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾病；
合并严重的心脑血管、肝、肾、胃肠道和造血系统原发性疾病者；
筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞正常值上限（ULN）；血白细胞小于3.0×109/L或大于10.0×109/L、和/或中性粒细胞百分比＞80%；（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
发病后已使用过方案5.3.2或5.3.3章节规定的可能影响疗效评估的禁止使用药物或治疗，包括镇咳、祛痰、解痉/抗过敏/抗炎、含有以上作用成分的复方制剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、镇静/催眠药、具有清热解毒、化痰镇惊、止咳等功效的中药或食物，及研究者判断认为可能影响疗效评估的物理治疗；
酗酒、药物依赖者；
影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）、癫痫病史或伴有精神障碍患者；
ACEI诱发的咳嗽，或试验期间需合并使用ACEI类药物者；
妊娠、哺乳期妇女；
筛选期至末次服药后28天内育龄期受试者无法保证或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
筛选前3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:痰热清口服液	剂型:合剂

对照药

名称	用法
中文通用名:痰热清口服液模拟剂	剂型:合剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗 7 天后的咳嗽完全缓解率	于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗 1~6 天后的咳嗽完全缓解率	于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）。	有效性指标
治疗 1~7 天后的咳嗽 VAS 评分降为 0mm 的患者比例	于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。	有效性指标
治疗 7 天后基于 BSS 评分的疾病有效率	于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（＋1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。	有效性指标
治疗 7 天后基于 BSS 评分的疾病痊愈率	于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。	有效性指标
治疗 7 天后 BSS 评分降为 0 分的患者比例	于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。	有效性指标
咳嗽完全缓解时间	于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。	有效性指标
治疗 1~7 天后的咳嗽缓解率	于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。	有效性指标
咳嗽缓解时间	于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。	有效性指标
治疗 1~7 天后的咳嗽 VAS 评分相较于基线的变化值	于基线期（筛选期，D-1？D0）、第 4 次、第 7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前（依次评价治疗 1 天~6 天后）和治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 8 次评分。	有效性指标
治疗 7 天后 BSS 总分及单项评分相较于基线的变化值	①BSS 完整评分：研究者评分，于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（＋1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次，共计 2次评分；②BSS（剔除“肺部啰音（听诊）”项目）评分：受试者自评，于第 4 次、第7 次、第 10 次、第 13 次、第 16 次、第 19 次用药前各评价及记录 1 次，共计 6 次评分（依次评价治疗 1 天~6 天后）。	有效性指标
治疗 7 天后中医证候总体改善的有效率	于基线期（筛选期，D-1？D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗 7 天后]各评价及记录 1 次。	有效性指标
治疗7天后中医证候积分总分及单项症状评分相较于基线的变化值	于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
治疗7天后莱彻斯特咳嗽问卷（急性）（LCQ-acute）积分相较于基线的变化值	于基线期（筛选期，D-1~D0）、治疗结束后访视[D8（+1），评价治疗7天后]各评价及记录1次。	有效性指标
不良事件	随时观测记录	安全性指标
生命体征（体温、呼吸、心率、血压）	于治疗前后各检测1次	安全性指标
体格检查，包括一般情况、皮肤黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统等	于治疗前后各检测1次	安全性指标
血常规；血生化：包括肝肾功能，包括（ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、GGT、Scr/Cr、UREA/BUN、TP、ALB）；尿常规	在筛选期（D-1~D0）（访视1）和开始用药的第8（＋1）天/提前退出（访视3/提前退出）各1次	安全性指标
血妊娠	有生育能力的女性受试者于筛选期（开始用药前72小时内）、访视3各检测1次	安全性指标
常规12导联心电图	于治疗前后各检测1次	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毛兵	中西医结合临床硕士学位	主任医师	18980601724	maobing@medmail.com.cn	四川省-成都市-外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院
蒋红丽	中西医结合呼吸专业博士学位	主任医师	18980606551	81489337@qq.com	四川省-成都市-外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	蒋红丽	中国	四川省	成都市
西南医科大学附属中医医院	敖素华	中国	四川省	泸州市
成都市郫都区中医医院	付娟娟	中国	四川省	成都市
成都大学附属医院	周晖	中国	四川省	成都市
自贡市第一人民医院	陈新	中国	四川省	自贡市
广西中医药大学附属瑞康医院	梁爱武	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学第二附属医院	柳广南	中国	广西壮族自治区	南宁市
河北省中医院	耿立梅	中国	河北省	石家庄市
延安大学咸阳医院	贾建厚	中国	陕西省	咸阳市
陕西中医药大学第二附属医院	李天浩	中国	陕西省	咸阳市
四川省第二中医医院	余德海	中国	四川省	成都市
柳州市工人医院	明莫瑜	中国	广西壮族自治区	柳州市
云南省第一人民医院	谭潇琼	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-05-08
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-10-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 410 ；

已入组例数

国内: 63 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

痰热清口服液 ｜进行中-招募中