登记号
CTR20253424
相关登记号
CTR20210423
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良和干眼引起的角膜上皮缺损。
试验通俗题目
重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2）在中国健康受试者中Ⅰ期临床研究
试验专业题目
重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2）在中国健康受试者中单次给药和多次给药后评价局部（眼部）和全身的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LX-rhKGF2-101
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2025-08-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林健斌
联系人座机
020-31605591
联系人手机号
联系人Email
linjianbin@gzslxyy.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道11号B5栋501室
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。次要目的：1）评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的血液/泪液药代动力学（PK）特征；2）评价rhKGF-2的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署书面知情同意书时间为准）。
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
- 双眼矫正视力均应≥5.0（标准对数视力表），研究眼眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。
- 育龄期妇女在筛选时妊娠检查为阴性，受试者需保证自签署知情同意书起至试验结束后6个月内无生育计划或捐献精子/卵子计划，且自愿采取有效避孕措施。
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤，或主诉有眼部不适或异常且经研究者判断有临床意义者。
- 筛选时角膜荧光素染色异常有临床意义者。
- 筛选时Schimer Ⅰ试验<10 mm/5 min。
- 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者。
- 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）。
- 首次给药前7天内佩戴隐形眼镜者，或首次给药前15天佩戴硬性接触镜，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜或硬性接触镜者（包括美瞳或其它角膜镜等医疗或非医疗用途的隐形眼镜）。
- 有眼部（屈光不正除外）、中枢神经、神经、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检测结果，研究者判断异常有临床意义者。
- 曾有滥用药品和毒品史，基线期尿液筛查（四氢大麻酚、安非他明、氯胺酮、吗啡）检测阳性者。
- 嗜烟者（筛选前3个月有嗜烟史者，每天吸烟达5支及以上或等量烟草制品），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 嗜酒者（筛选前6个月内每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒），或在基线期酒精检测值阳性，或研究期间不能停止摄入任何含酒精制品者。
- 筛选前3个月内，作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验且入组用药/治疗者。
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者，或筛选前2周内未采取有效避孕措施的女性受试者。
- 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者，或不能耐受泪液采集者，或滴眼液使用困难者。
- 筛选前3个月内平均每日饮用超过5杯咖啡、浓茶（每杯150mL及以上）者，或研究期间不能停止使用者，或不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁食含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者。
- 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）。
- 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或对于研究研究药物活性成分或辅料过敏者。
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400ml），或接受输血或使用血制品者，或验期间至试验结束后3个月内有鲜血或血液成分的捐献计划者。
- 筛选前3个月内曾接受过其他生长因子（NGF，EGF，bFGF）类药物治疗者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者。
- 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼科评估以及系统安全性：包括临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、生命体征和体格检查、受试者主诉等不良事件、严重不良事件。 | 单次：给药期（给药24小时后（D2））、随访期（D7±1、D15±2、D30±2）。 多次：给药期（D1、D3）、随访期（D15±2、D30±2）。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F等。 | 单次：0h、0.17h、0.33h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、5h、9h、12h、24h。 多次：D1、D3~D5、D6。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 泪液PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等。 | 单次：0h、1h、5h及24h。仅在12500 AU/ml剂量组进行PK泪液采集。 多次：D1、D3~D5、D6。仅在12500 AU/ml剂量组进行PK泪液采集。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 单次：给药期（D1的0h及24h）、随访期（D7±1、D15±2、D30±2）。 多次：给药期（D1的0h和D7出院时）、随访期（D15±2、D30±2）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢来春 | 博士 | 研究员 | 13883933701 | Lulaicq@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
