CTR20253105|SH081012口服用浓溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253105

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尹静

联系人座机

0531-88115363

联系人手机号

13811555206

联系人Email

yinjing@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省-济南市-中国（山东）自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心C座201

联系人邮编

250101

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的评价在健康受试者中空腹单次给予山东百诺医药股份有限公司提供的受试制剂SH081012口服用浓溶液500 mg（规格：3 mL：1 g）与特丰制药有限公司生产的参比制剂水合氯醛/糖浆组合包装500 mg[规格：水合氯醛浓缩液1.342 g：1 g/糖浆（稀释液）9 mL]药代动力学（PK）特征的相似性，评价其相对生物利用度。次要研究目的评估山东百诺医药股份有限公司提供的受试制剂SH081012口服用浓溶液的安全性、药效动力学、口感、刺激性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~55岁（包括边界值）的男性和女性受试者，男女均有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
筛选时生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃，指尖血氧饱和度95%~100%（均包括边界值））、体格检查、实验室检查、12-导联心电图及其他检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

(问询) 对水合氯醛、三氯乙醇有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物过敏史者；
(问询) 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡者；
(问询) 既往或现有呼吸功能障碍、心脏功能严重障碍、重度肝/肾功能不全、卟啉病、胃炎或正在接受抗凝血药治疗的患者；
(问询) 既往有通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampti评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良者），或为严重呼吸暂停综合征患者；
(问询) 筛选前2周内发生急性疾病者；
(问询) 试验期间无法避免机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
(问询) 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品、中草药制剂及方剂等），尤其是以下药品：苄普地尔、西沙必利、硫利达嗪、美索达嗪、匹莫齐特、齐拉西酮、左醋美沙朵；ⅠA类和Ⅲ类抗心律失常药、三环类抗抑郁药、抗精神病药、氟喹诺酮类以及其他证实具有Q-T间期延长作用的药物（如特非那定、三氧化二砷、甲氧苄啶、复方磺胺甲噁唑、克拉霉素、红霉素、螺旋霉素、泰利霉素、氟康唑、氟西汀、三氟拉嗪、氟烷、异氟烷、甲氟喹、奥曲肽、喷他脒、后叶加压素）、阿片类镇痛药、巴比妥类、苯二氮？类、中枢作用的肌松药等具有呼吸和中枢神经系统抑制作用的药物、磷丙泊酚、抗凝作用药物、乙醇、呋塞米等；
(问询) 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
(问询) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
(问询) 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
(问询) 筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）；
(问询) 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
(问询) 筛选前一年内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
(问询) 筛选前2周内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
(问询) 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
(问询) 筛选前3个月内参加过任何药物或器械的临床试验者（参加的定义：指接受试验用药品或器械）；
(问询) 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外），末次采血结束后3个月内计划献血者；
(问询) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
(问询) （女性受试者）妊娠或哺乳期女性；筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；筛选前30天内使用口服避孕药者；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片等；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SH081012口服用浓溶液	剂型:溶液

对照药

名称	用法
中文通用名:水合氯醛/糖浆组合包装	剂型:溶液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F	给药后	安全性指标
实验室检查、体格检查、12导联心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件	给药后	安全性指标
改良警觉/镇静评分（MOAA/S评分）	给药后	安全性指标
口感、刺激性评价	给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-黄石市-东西湖区银潭路1号	430040	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	黄石市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2025-08-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 34 ；

已入组例数

国内: 34 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SH081012口服用浓溶液 ｜进行中-招募完成