登记号
CTR20170774
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
试验通俗题目
阿那曲唑片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿那曲唑片人体生物等效性试验
试验方案编号
ANQZ-BE-201608
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王皓
联系人座机
15651815673
联系人手机号
联系人Email
hrwanghao@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康绝经后期妇女志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药阿斯利康制药有限公司生产的瑞宁得（阿那曲唑片，规格1 mg）为参比制剂，对扬子江药业集团有限公司生产的艾达（阿那曲唑片，规格1mg）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，自然绝经或人工绝经的妇女，雌二醇（E2）<20pg/ml，卵泡刺激素（FSH）>40mIU/ml；
- 年龄：18至65周岁；
- 体重：≥50kg；体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内，[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2]；
- 身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为异常无临床意义；
- 无生育要求；
- 于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。
排除标准
- 筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性；
- 胸片结果异常且有临床意义者
- 有吸毒史或/和药物滥用史者；
- 已知对阿那曲唑或制剂中任何组份过敏者；
- 对两种或以上药物或食物过敏者；
- 服用特殊膳食或饮食添加剂的受试者（如素食、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内参加献血者或失血≥400mL者；
- 在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%；
- 在试验前15天内使用其他任何药物；
- 在试验前1个月服用任何诱导或抑制肝脏药物代谢的药物；
- 在试验前3个月内使用女性激素替代治疗者；
- 在试验前3个月内使用甲状腺激素替代治疗者；
- 抗高血压治疗者；
- 喝牛奶易导致腹泻的受试者；
- 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验或服用过本试验药物者；
- 无法耐受静脉穿刺者；
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿那曲唑片 英文名：AnastrozoleTablets 商品名：艾达
|
用法用量:片剂；规格：1mg；口服；成人（包括老年人）：每日一次，每次1片。
用药时程：共计用药1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿那曲唑片 英文名：AnastrozoleTablets 商品名：瑞宁得 ARIMIDEX
|
用法用量:片剂；规格：1mg；口服；成人（包括老年人）：每日一次，每次1片。
用药时程：共计用药1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿那曲唑片受试制剂及参比制剂的AUC0-∞、AUC0-t，Cmax | 给药前0h-给药后168h | 有效性指标 |
| 阿那曲唑片受试制剂及参比制剂的不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图 | 从筛选到出组后随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿那曲唑片受试制剂及参比制剂的tmax，t1/2 | 给药前0h-给药后168h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘宏伟 硕士研究生 | 主任医师 | 18180609197 | liuhw7988@126.com | 四川省成都市人民南路三段20号 | 610044 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-31 |
| 四川大学医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-05；
试验终止日期
国内：2018-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
