登记号
CTR20230873
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如 头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛，神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液（100 ml:2g）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬混悬液在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计，评价空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
试验方案编号
C23LZKJ001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘文慧
联系人座机
010-64751669
联系人手机号
18513122515
联系人Email
kuihuayjy@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-高新技术产业开发区迎宾路集中区东湖路18号办公科研中心
联系人邮编
150078
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以哈尔滨葵花药业有限公司研发的布洛芬混悬液（规格： 100 ml： 2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格： 100ml： 2 g，商品名称：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（美林®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄 18~55 周岁（包括临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕， 同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（ 仅限女性）、尿常规、 12 导联心电图、 乙肝表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克罗恩病）及胃肠道手术史，支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者， 慢性胃炎患者等严重疾病史者）， 且研究医生有判断临床意义者；
- 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、 皮疹、枯草热、 荨麻疹、过敏性鼻炎等； 或已知对其他非甾体抗炎药过敏者、对阿司匹林过敏的哮喘患者、对布洛芬及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL， 女性生理期除外）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者） ，不能遵守统一饮食；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果） 或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因的食品；
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（如解热镇痛抗炎药、抗凝药物、肝素、双香豆素、复方感冒制剂等），诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－氟康唑、 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括布洛芬的血药峰浓度（Cmax）、从0点到最后一个可测浓度的时间点t的血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、从0点到无穷大时间内血药浓度时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）和残留面积百分比（AUC_%Extrap）等。 | 给药后24h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玮 | 医学学士 | 副主任医师 | 13609387808 | shengeryuanLiwei@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号 | 743300 | 甘肃省第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院 | 李玮 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-21 |
| 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-02；
试验终止日期
国内：2023-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
