登记号
CTR20243199
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用2.冠心病：慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其 他抗心绞痛药物联合应用
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制
剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制
剂、两周期、两序列、双交叉、空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2024-B0521-24
方案最近版本号
V1
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张明铭
联系人座机
0531-83628188
联系人手机号
13589119390
联系人Email
1473317076@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验以济南高华制药有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在 任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试 验；
- 年龄为18~55周岁（包含18周岁和55周岁）的男性或女性；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、 捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对氨氯地平或制剂辅料（如乳糖）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有 特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研 究者判断有临床意义者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、 内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果 的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意 义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的 反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明 （冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛 查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 给药前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物或与氨氯地平存在相互作用的药物；
- 筛选前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红 酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯 =250mL）
- 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤 尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒 果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等 食物）者
- 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者
- 实验室检查（血常规、尿干化学+尿沉渣定量、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体任何 一项或多项检查结果为阳性者；
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检 查结果阳性者
- 女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 其他研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72hr | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 任何不良事件、严重不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 学士 | 主任药师 | 18920238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州医科大学附属番禺中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属番禺中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
