登记号
CTR20244235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400661
适应症
用于实体瘤术中辅助识别恶性病变
试验通俗题目
一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用NC527-X在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究
试验方案编号
HB527-0101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟卫
联系人座机
021-52232576
联系人手机号
13818701393
联系人Email
weiweiwang@hbowbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区浦星公路800号
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价单次静脉注射NC527-X的安全性和耐受性；确定注射用NC527-X最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。
评估注射用NC527-X的药代动力学（PK）特征。
评价单次静脉注射NC527-X的其他安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署书面知情同意书；
- 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤50岁；
- 男性体重≥50.0 kg，或女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2之间(含18.0和32.0 kg/m2)；
- 受试者健康，无急慢性疾病，其体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室测试结果均在正常范围内，如果有任何结果超出正常范围，研究者可将其视为无临床意义；
- 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，接受试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在用药结束后继续避孕6个月；女性受试者必须处于非妊娠和非哺乳期。
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- 对造影剂或NC527-X及其辅料的任何成分过敏者；
- 有临床显著过敏史或过敏反应史；
- 代谢、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、血液学、肺脏、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、精神、神经系统疾病史和/或研究者认为不适合本研究的任何其他疾病史；
- 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；
- 有浅表皮肤伤口（特别是手部）或皮肤病的可能会影响荧光测试结果者；
- 身体部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；
- 皮肤划痕试验阳性者或双臂皮肤色度有明显差异者，且经研究者评估对研究有影响者；
- 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；
- 筛查前6个月内有处方药物滥用史或基线药物试验结果呈阳性；
- 每天吸烟超过5支或在筛查前3个月内习惯使用尼古丁产品，或在研究期间无法停止使用任何烟草产品；
- 筛查前3个月内每周饮酒超过14个单位（1个单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前48 h内服用过酒精产品，或酒精呼气测试结果呈阳性；
- 筛查前28天内进行手术，或计划在研究期间进行手术；
- 在给药前14天服用任何处方药，或在给药前7天服用非处方药、维生素和/或草药（不包括偶尔服用扑热息痛、布洛芬和由研究者或指定人员酌情决定的标准剂量的多种维生素）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250mL）；或在服药前48h 至试验结束期间不愿停止摄入任何含有茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、 咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学试验结果呈阳性；
- 受试者在给药前30天内接受了非生物试验产品或医疗器械，或在给药前90天内接受了生物试验产品；
- 有体位性低血压、静脉穿刺采血不耐受、晕针或晕血史者；
- 筛查前3个月内献血超过400 mL或筛查前4周内献血超过200 mL或计划在研究期间献血者；
- 首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染；
- 筛选期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女，或计划在本试验期间怀孕或生育；
- 精神疾病障碍者或依从性差者；
- 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者，或乳糖不耐受（如曾发生饮用牛奶及其制品腹泻者）者；
- 首次用药前28天内使用过成分不明的中药治疗（由研究者决定）；
- 研究者认为可能影响受试者安全或研究完整性的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用NC527-X
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用吲哚菁绿
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）观察期内DLT事件发生率； | 给药后5天内。 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级、体格检查、实验室检查、心电图、生命体征等较基线变化情况； | 试验全流程。 | 安全性指标 |
| MTD或者MAD。 | 试验全流程。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK终点：单次给药PK参数包括但不限于：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积（Vz）等；皮肤表面荧光强度。 | 给药后5天内。 | 安全性指标 |
| 其他安全性终点：光敏反应。 | 给药后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺帅 | Ph.D | 副主任药师 | 18925092493 | hs43555@163.com | 广东省-广州市-南方医科大学珠江医院 | 510280 | 南方医科大学珠江医院 |
| 丁长海 | 医学博士 | 教授 | 020-783251 | changhai.ding@utas.edu.au | 广东省-广州市-南方医科大学珠江医院 | 510280 | 南方医科大学珠江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院 | 贺帅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
