登记号
CTR20190001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
试验通俗题目
吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
吗替麦考酚酯胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
BYHA-A20180901；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马铮
联系人座机
18651832302
联系人手机号
联系人Email
ma_zheng@live.com
联系人邮政地址
南京市嘉陵江东街18号6栋18楼
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以江苏杜瑞制药有限公司提供的吗替麦考酚酯胶囊（商品名：扶异®，邛崃天银制药有限公司生产）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与罗氏制药有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（商品名：骁悉®，参比制剂） 对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，年龄18周岁以上，男女均有
- 体重指数（BMI)应在19.00-26.00 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近
- 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常者
- 经体格检查，生命体征，心电图，及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）
- 承诺服药前14天和服药后3月无怀孕计划和捐卵、捐精计划
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选时实验室检查或体格检查异常且有临床意义者
- 入选前三个月内，参加过另一项临床试验研究者
- 心电图检查异常且有临床意义或有心律失常病史者
- 在过去一年内有药物滥用史或筛选期尿药筛查为阳性者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品（包括维生素）或中草药
- 对吗替麦考酚酯或相关药物成分过敏者
- 服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、西柚、红牛饮料或可乐）
- 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（试验前3个月平均每周饮用超过14个单位的酒精：1单位约等于3.5%啤酒285 mL，或40%的烈酒25 mL，或13%葡萄酒75 mL）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥ 450 mL）
- 有晕针史，静脉采血困难者或吞咽困难者
- HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血清妊娠结果阳性者
- 研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或任何原因有可能不能完成试验者，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊；英文名：Mycophenolate Mofetil Capsules；商品名：扶异
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：0.25g；给药途径：口服，以240 mL温水送服；用药时程：空腹及餐后每周期各服药一次，两周期给药间隔7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊；英文名：Mycophenolate Mofetil Capsules；商品名：骁悉
|
用法用量:剂型：胶囊；规格：0.25g；给药途径：口服，以240 mL温水送服；用药时程：空腹及餐后每周期各服药一次，两周期给药间隔7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中麦考酚酸的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 | 签署知情同意后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟；药学硕士 | 主任药师 | 17768103015 | david_99_cool@126.com | 江苏省南京市江北高新开发区宁六路69号 | 210032 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-14 |
| 南京高新医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 92 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
