CTR20190268|苯磺酸氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190268

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟燕珍

联系人座机

0750-2763079；13702846400

联系人手机号

联系人Email

zhongyanzhen_1995@163.com

联系人邮政地址

广东省开平市月山镇彼迪大道66号

联系人邮编

529331

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以广东彼迪药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、乙丙肝病毒艾滋梅毒定量检测、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿滥用药物检测、酒精检测、12导联心电图检查、胸部X片检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守研究的各项要求者。

排除标准

对氨氯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前2周内使用过任何药物及保健品者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
女性受试者处在哺乳期者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
自筛选之日起至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7°C，具体情况由研究者综合判定；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
酒精检测结果大于0.0mg/100mL者或尿滥用药物检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	用法用量:片剂；规格：5mg；空腹或餐后口服；一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipine Besylate Tablets 商品名：络活喜(Norvasc)	用法用量:片剂；规格：5mg；空腹或餐后口服；一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞	每周期给药后144小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax 、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	每周期给药后144小时内	有效性指标+安全性指标
实验室检查、体征检查、不良事件	每周期给药前至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张定宇，医学博士		主任医师	13507117929	1813886398@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-10-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-02-21；

试验终止日期

国内：2019-05-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平片 ｜已完成