登记号
CTR20231583
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
GR2002注射液在中国健康成年受试者的I期临床试验
试验专业题目
GR2002注射液在中国健康成年受试者中单次皮下给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的I期临床试验
试验方案编号
GR2002-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海潮
联系人座机
021-50805988
联系人手机号
17317509930
联系人Email
zhanghaichao@genrixbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价GR2002注射液在中国健康成年受试者中单次皮下给药的安全性、耐受性。
评价GR2002注射液在中国健康成年受试者单次皮下给药的药代动力学特征及免疫原性特征。
探索GR2002注射液在中国健康成年受试者单次皮下给药前后外周血中生物标记物水平的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女均可
- 体重指数（Body Mass Index，BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- 女性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施
- 根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义
- 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- 给药前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药
- 给药前5个半衰期内（如已知）或 12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或给药前5个半衰期内（如已知）或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验，或筛选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物
- 筛选前4周内接受过减毒活疫苗或灭活疫苗接种或计划在试验期间接受减毒活疫苗或灭活疫苗接种
- 怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病，经研究者判断可能使受试者安全受到损害
- 有吸毒或药物滥用病史，或在入组前24h内尿药物筛查阳性
- 3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
- 3个月内每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
- 给药前30天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）
- 筛选前4周内曾献血≥400mL，或筛选前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400mL或在8周内接受过输血或计划在试验期间献血
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义
- 有恶性肿瘤史
- 有精神病史
- 给药前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应
- 筛选时结核实验室检查结果阳性
- 筛选时存在研究者认为异常有临床意义的12导联心电图异常
- 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性
- 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性
- 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行试验
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GR2002注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等； | 85天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物代谢动力学（Phamacokinetics，PK）参数 | 85天内 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标及生物标志物指标 | 85天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 医学博士 | 主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路39 号院 | 101109 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-05-04 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
