登记号
CTR20190620
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎；全身型幼年特发性关节炎
试验通俗题目
重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗的I期
试验专业题目
男性健康受试者单次静脉输注重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗单中心随机双盲平行对照I期
试验方案编号
HS628-BE；3.1版
方案最近版本号
3.1
版本日期
2019-08-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林樑
联系人座机
010-85618008
联系人手机号
13817156157
联系人Email
liang.lin@bioraypharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路 8 号
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较HS628和雅美罗®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性，并评价两者的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 理解本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者；
- 能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状者；
- 年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），健康男性者
- 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含19 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50~80 kg之间者（含50 kg和80 kg）；
排除标准
- 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者；
- 在签署知情同意书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；在签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者；
- 影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；
- 对托珠单抗或试验用药品中任何成份过敏者，或既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或对于相关的试验中需用到的器械（如注射器针头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；
- 既往有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤、或心力衰竭病史者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者；
- 目前患有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神病或其它显著疾病者，或者其它能影响药物吸收和代谢的疾病者；
- 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ-干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）；
- 签署知情同意书前4周内患任何侵入性感染者；
- 签署知情同意书前12个月内接受卡介苗（BCG）接种者，或签署知情同意书前6个月内接种过任何活疫苗者；
- 既往接受过抗IL-6治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或签署知情同意书前6个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者；
- 签署知情同意书前4周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准；
- 签署知情同意书前3个月内接受华法林、环孢霉素、茶碱、他汀类药物或预计试验期间可能接受上述药物者；
- 在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- 酗酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
- 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- 签署知情同意书前6个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，口腔温度＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥ 450 ms；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体中任何一项阳性均需排除；
- 抗药物抗体检测阳性者；
- 类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）任一项检测阳性者；
- 在试验用药品给药后3个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后3个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后3个月内计划捐献精子者；
- 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
- 研究者、研究单位、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS628注射液
|
用法用量:注射液；规格4ml：80mg；静脉滴注；给药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托珠单抗注射液 英文名：Tocilizumab Injection 商品名：雅美罗ACTEMRA
|
用法用量:注射液；规格4ml：80mg；静脉滴注；给药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药前至给药后21天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、T1/2、Vd | 给药前至给药后21天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号2号楼13楼 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-31 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-23；
试验终止日期
国内：2019-08-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
