CTR20130279|吡非尼酮片（亚宝药药业集团股份有限公司生产）

基本信息

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登记号

CTR20130279

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王辉轩

联系人座机

0359-3088063 010-58086219 18910570077

联系人手机号

联系人Email

wanghuixuan@yabaoyaoye.com

联系人邮政地址

山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号

联系人邮编

044602

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康受试者单次、多次口服吡非尼酮片后的吡非尼酮血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，评价本药的人体药代动力学特征，为临床使用吡非尼酮片提供药动学参数。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：预试验选男性，正式试验男女各半
性别：预试验选男性，正式试验男女各半
年龄：18―45周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）
年龄：18-45周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）
体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间
体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
知情同意并签署知情同意书
不吸烟、不嗜酒
不吸烟、不嗜酒
同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕
同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕
健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
知情同意并签署知情同意书

排除标准

哺乳期女性
哺乳期女性
根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者
过敏体质，有药物及食物过敏史者
光敏症及其他皮肤病患者
光敏症及其他皮肤病患者
患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者
实验室检查结果异常且有临床意义者
实验室检查结果异常且有临床意义者
心电图异常且有临床意义者
心电图异常且有临床意义者
乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者
尿妊娠试验阳性者
尿妊娠试验阳性者
药物滥用者
药物滥用者
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
试验前4周接受血液或血液成份输注者
试验前4周接受血液或血液成份输注者
试验前4周接受外科大手术者
试验前4周接受外科大手术者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
试验前2周内服用过任何药物者
试验前2周内服用过任何药物者
不能耐受口服药物者
不能耐受口服药物者
不能耐受静脉穿刺采血者
不能耐受静脉穿刺采血者
根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者
过敏体质，有药物及食物过敏史者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吡非尼酮片（亚宝药药业集团股份有限公司生产）	用法用量:吡非尼酮片空腹、单次口服，200mg
中文通用名:吡非尼酮片	用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次200mg，用药时程：共计1天。低剂量组。
中文通用名:吡非尼酮片	用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次400mg，用药时程：共计1天。中剂量组。
中文通用名:吡非尼酮片	用法用量:片剂；规格200mg；餐后30min口服，一天一次，每次400mg，用药时程：共计1天。中剂量组。
中文通用名:吡非尼酮片	用法用量:片剂；规格200mg；空腹口服，一天一次，每次600mg，用药时程：共计1天。高剂量组。
中文通用名:吡非尼酮片	用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天三次，每次600mg，连续用药5天，第6天再用药一次，用药时程：共计6天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK参数及安全性	服药后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
裘福荣		教授	13818094615	furong_qiu@126.com	上海市张衡路528号曙光医院药代试验试验	201203	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构		中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构	裘福荣	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2013-05-29
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会		2013-06-10
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2013-06-10
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2013-11-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-09-25；

试验终止日期

国内：2014-01-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吡非尼酮片（亚宝药药业集团股份有限公司生产） ｜已完成