登记号
CTR20241368
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
评价Tafasitamab和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性
试验专业题目
一项评价Tafasitamab和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性的随机、多中心、III期临床研究
试验方案编号
ICP-CL-00903
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价Tafasitamab和来那度胺联合GemOx治疗复发/难治弥漫大B淋巴瘤患者的安全耐受性，以及与R-GemOx对比在复发/难治弥漫大B淋巴瘤患者中的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁;
- 研究中心病理确认的DLBCL，包括非特指、富含 T 细胞/组织的大 B 细胞淋巴瘤、EBV 阳性 DLBCL、具有 DLBCL 成分且后续 DLBCL 复发的复合淋巴瘤、疾病从早期诊断低级别淋巴瘤转变为 DLBCL 且 DLBCL 治疗失败符合方案规定的组织学类型;
- 对于入组安全性和耐受性阶段的患者，在末线治疗后且在当前研究治疗之前须进行肿瘤组织活检
- 患有复发/难治性（R/R）DLBCL，既往接受至少1线但不超过3线系统治疗；
- 不适合或不愿意接受高剂量化疗/自体干细胞移植（HDC/ASCT）的患者；
- ECOG PS评分为0 – 2；
- CT或磁共振成像显示，具有至少一个可测量病灶，且经PET-CT确认为阳性病灶。
- 患者必须具有良好的器官功能，实验室检查值符合方案规定；
- 筛选时经研究者判断，预期生存时间≥ 3个月；
- 能够理解，并签署书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。
排除标准
- 筛选前3年内患有其他恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的除外；
- 当前患有或既往患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
- 高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排者；
- 原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤；
- 具有异基因干细胞移植史；
- 既往接受过抗 CD19 治疗， 和（或）吉西他滨联合铂类药物化疗失败；
- 既往抗癌治疗后的毒性仍≥ 2级；
- 有无法控制或重大的心脑血管疾病或神经系统疾病；
- 有深静脉血栓形成/栓塞史、 威胁生命的血栓栓塞史或已知的有临床意义需要治疗的血栓性疾病史，或研究者认为有血栓栓塞事件的高风险， 但在整个治疗期间不愿意/不能采取静脉血栓栓塞事件预防措施；
- 筛选期当前，需要静脉给药进行胃肠外抗感染治疗的未受控制的全身性感染；
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者反映存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:微黄色冻干粉
|
|
中文通用名:来那度胺
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:吉西他滨
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:来那度胺
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉西他滨
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据CTCAE v5.0评估患者的剂量限制毒性（DLT）和其他不良事件（AE） | 安全性和耐受性阶段 | 安全性指标 |
| IRC评估的PFS | 随机对照阶段 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和联合治疗结束时（第4周期末的）完全缓解率（CRR） | 安全性和耐受性阶段 | 有效性指标 |
| 研究者评估的无进展生存期（PFS） | 安全性和耐受性阶段 | 有效性指标 |
| 研究者评估的至疾病缓解时间（TTR） | 安全性和耐受性阶段 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 其他有效性终点： ORR、 DOR、 CRR 、至下一次治疗时间（TTNT）、 TTR 无事件生存期（EFS）、 研究者评估的PFS | 随机对照阶段 | 有效性指标 |
| 安全性终点： 根据CTCAE v5.0标准评估的不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和实验室检查结果 | 随机对照阶段 | 安全性指标 |
| 患者报告结局的评估： 生活质量评估：各治疗后评估时间点FACT-Lym和EQ-5D-5L评分较基线的变化 | 随机对照阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64370045 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
| 蔡清清 | 医学博士 | 主任医师 | 13798101121 | caiqq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川省人民医院 | 肖蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院 | 童向民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 李炳宗 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 天津市第一中心医院 | 邓琦 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郴州市第一人民医院 | 梁欣荃 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张红宾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-02-05 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-11 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 244 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
