CTR20241657|美阿沙坦钾片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241657

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林声在

联系人座机

020-22322666-7644

联系人手机号

15880280380

联系人Email

20201608@gdyph.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号

联系人邮编

510760

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要试验目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，广州市联瑞制药有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂易达比®（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
筛选时年龄≥18周岁的男性或女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征检查[生命体征参考值范围（包括边界值）：收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃]、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
自签署知情同意书至末次给药后3个月内受试者无供精/供卵计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施，详见附录2）。

排除标准

（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
（询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
（询问）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在首次给药前48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等）；
（询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有滥用药物史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）
（询问）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
（询问）筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（询问）筛选前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
（询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（询问）筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
（询问）女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:美阿沙坦钾片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:美阿沙坦钾片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后	有效性指标
实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等	给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2024-04-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-28；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

美阿沙坦钾片｜进行中-招募完成