登记号
CTR20200019
相关登记号
CTR20180839;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000079
适应症
本品主要用于嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的诊断。
试验通俗题目
碘[131I]苄胍注射液代动力学/药效学和安全性临床试验
试验专业题目
碘[131I]苄胍注射液在临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中单次给药的安全性和药动学/药效学临床试验
试验方案编号
方案编号：YZGK-MIBG-I-001；版本号：V1.1/20191105
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱艳丽
联系人座机
13661234987
联系人手机号
联系人Email
qiuyanli@circ.com.cn
联系人邮政地址
北京市房山区新镇中国原子能科学研究院工作区
联系人邮编
102413
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过本次试验，在临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤患者中获得和药代动力学（PK)、药效学（PD)及单次给药的安全性数据，从而指导此品种的临床应用。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；
- 临床怀疑嗜铬细胞瘤/副神经节瘤，至少符合以下任意一项者： a. 具典型儿茶酚胺高分泌症群表现：发作性头痛、心悸、大汗“三联征”，或发作性高血压，血压波动≥30mmHg；且CT/MRI检查肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确者； b. 使用高效液相法（HPLC）进行血浆变肾上腺素（MN）、血浆去甲变肾上腺素（NMN）、24小时尿肾上腺素（E）、24小时尿去甲肾上腺素（NE）、24小时尿多巴胺（DA）测定，其中任意一项激素测定值升高超过研究中心实验室正常参考值上限，并排除食物及药物干扰者（如大量咖啡因饮食、儿茶酚类药物、对乙酰氨基酚类药物、胃复安等）； c. 既往病理明确诊断为PPGL目前发现存在转移或者复发病灶者； d. CT/MRI检查发现肾上腺和/或交感神经节区肿瘤定位明确者。
- 知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- 已知对试验药物成分过敏者，或过敏体质如对两种或两种以上药物/食物过敏者；
- 由于各种原因无法耐受试验检查者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 精神障碍患者；
- 患有严重的心、脑、肺疾病者；
- 未控制的甲状腺功能亢进患者（处于甲状腺功能亢进治疗期）；
- 需要多巴胺类药物治疗的帕金森患者；
- 患有严重血液系统疾病者；
- 经药物干预后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 外周血白细胞计数小于3.0*10E9/L或中性粒细胞绝对值小于1.5*10E9/L；
- 凝血功能障碍患者：PT、精神障碍患者；APTT其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或Fbg低于正常值下限；
- 肝肾功能不全患者：ALT、AST、T-BIL其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或eGFR＜60mL/min/1.73m2；
- 怀疑或明确有酗酒或药物滥用史；
- 使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者判断不适合入选本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:碘[131I]苄胍注射液
|
用法用量:注射剂，规格为18.5-37MBq,一次性注射，临床用量遵医嘱。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 碘[131I]苄胍注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征 | 单次给药后120个小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价临床怀疑嗜铬细胞瘤患者单次注射碘[131I]苄胍注射液后的安全性。 | 单次给药后14天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨吉刚，医学博士 | 主任医师 | 13681221974 | 13681221974@163.com | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 17 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
