登记号
CTR20253111
相关登记号
CTR20212179,CTR20220581
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒
试验通俗题目
鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后保护效力和安全性的临床试验
试验方案编号
B1506-20250113
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李小欢
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
18804313554
联系人Email
lixiaohuan@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-朝阳区卓越大街1260号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后的保护效力。
评价鼻喷流感减毒活疫苗在18～59周岁人群免后的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18～59周岁健康参与者；
- 可以获得参与者本人的知情同意
- 参与者本人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- 入组当天腋下体温＞37.0℃
- 过去6个月内接种过任何流感疫苗且试验期间计划接种其他流感疫苗
- 过去6个月内患过流感（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）
- 育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期或6个月内有生育计划
- 近3天内处于任何传染病急性发作期、慢性病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者
- 有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重的不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗成份（鸡蛋、硫酸庆大霉素等）过敏者
- 已知患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如HIV感染、器官移植、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等）
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 过去6个月内或计划长期使用免疫抑制和/或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续使用超过14天）、细胞毒性治疗等
- 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，如合并有糖尿病）等
- 哮喘患者，处于活动期或达到临床缓解未超过12个月
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史（格林巴利综合征）或家族史
- 过去30天内使用过或计划疫苗接种后6周内使用水杨酸类药物（例如阿司匹林等）
- 经临床医生判断可能影响疫苗接种的鼻腔异常情况，过敏性鼻炎用药期，或正在进行鼻喷给药
- 过去3个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
- 入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 接受试验用药物前1个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验
- 研究者认为有可能影响试验的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻喷流感减毒活疫苗
|
剂型:鼻喷剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:鼻喷流感减毒活疫苗安慰剂
|
剂型:鼻喷剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价18～59周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗14天后预防经实验室确诊流感的保护效力 | 免后14后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价18～59周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗14天后预防经实验室任一方法确诊疫苗匹配株流感的保护效力； | 免后14后 | 有效性指标 |
| 评价18～59周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗后预防经实验室确诊流感的保护效力； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 评价18～59周岁参与者接种鼻喷流感减毒活疫苗后预防经实验室任一方法确诊疫苗匹配株流感的保护效力。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 免后14天内，征集性不良事件（接种部位和非接种部位）/反应发生率； | 免后14天内 | 安全性指标 |
| 免后30天内，非征集性不良事件/反应发生率； | 免后30天内 | 安全性指标 |
| 免后至试验结束，所有参与者SAE发生率； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 接种后第3天、第7天、第15天排毒情况。 | 免后15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈直平 | 学士学位 | 主任医师 | 13858051826 | zhpchen@cdc.zj.cn | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号 | 310021 | 浙江省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心 | 陈直平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北省疾病预防控制中心 | 高招 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 福建省疾病预防控制中心 | 张冬娟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6680 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
