登记号
CTR20202291
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2020-BE-06
方案最近版本号
Version 1.0
版本日期
2020-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高欣
联系人座机
0538-8923457
联系人手机号
联系人Email
gaoxin@jewim.com.cn
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以山东京卫制药有限公司生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿）为受试制剂（T），以原研厂家Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿）（商品名：爱全乐®）为参比制剂（R），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者
- 年龄18周岁及以上（以签署知情同意书当天为准）
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2（含临界值）
- 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者
- 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%
- 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者
- 对两种或以上药物、食物过敏者
- 曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者
- 目前患有口腔破损者
- 有药物滥用史、药物依赖史者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
- 晕针、晕血史者
- 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者
- 烟检结果阳性者
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥3支）者
- 筛选前30天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验用药品者
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 受试者依从性差
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 整个试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 整个试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz | 整个试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap | 整个试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 生命体征测量 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-清扬路299号 | 214000 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院药物临床试验机构 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-03；
试验终止日期
国内：2020-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
