帕博利珠单抗注射液 |进行中-招募完成

登记号
CTR20191858
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于晚期或复发性子宫内膜癌的一线治疗
试验通俗题目
帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于治疗子宫内膜癌的III期研究
试验专业题目
一项帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗作为晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的III期、随机、开放性研究
试验方案编号
MK-7902-001 (LEAP-001)
方案最近版本号
06
版本日期
2022-07-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
芦姗姗
联系人座机
021-22112650
联系人手机号
13162616430
联系人Email
shanshan.lu@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编
200233

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼对比化疗治疗III期、IV期或复发性子宫内膜癌的女性患者中,对pMMR受试者和所有受试者进行的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 患有经组织学证实的III期、IV期或复发性子宫内膜癌,伴有BICR根据RECIST 1.1评估的可测量病灶或不可测量但在影像学上明显的疾病。
  • 已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未进行过辐照的肿瘤病灶粗针活检或切除活检组织,用于测定MMR状态。
  • 在研究治疗首次给药前7天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分。
  • 在签署知情同意书当天年满18岁的女性。
  • 参加临床研究的女性受试者使用的避孕药措施应符合当地有关避孕方法的规定。如果任何研究干预当地说明书中的避孕要求比上述要求更严格,则应遵循当地说明书要求。如果女性受试者未妊娠或哺乳,且须至少符合以下一个条件,则有资格参与研究:1. 不是WOCBP;或 2.为WOCBP,且使用高效避孕方法(失败率< 1%每年),以低用户依赖性,或禁欲的异性交往作为他们首选和日常生活方式(在长期和持久基础上禁欲),如附件5所述,在干预期间,且在使用帕博利珠单抗后至少120天或使用仑伐替尼后30天(以后发生者为准),和最后一剂次化疗后180天。研究者应评估避孕方法失败的可能性(即,不依从,最近起始)与研究干预首次给药之间的关系。在研究干预首次给药前24 h内WOCBP必须为高灵敏度妊娠试验阴性(当地法规要求的尿液或血清)。 如果尿液检查不能确定为阴性(如,结果不明确),则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下,如果血清妊娠结果为阳性,则必须排除受试者。研究干预期间和干预后对妊娠试验的附加要求见附件2。研究者负责审查病史、月经史和最近的性行为,以降低早期未检测到妊娠妇女纳入研究的风险。
  • 受试者(或法定代表,如适用)提供参加研究的知情同意书
  • 在采用或不采用抗高血压药物的情况下BP控制充分,定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压药物保持不变。
  • 在研究治疗第一次给药前7天内,具有足够的器官功能。
排除标准
  • 患有癌肉瘤(恶性混合性mullerian肿瘤)、子宫内膜平滑肌肉瘤或其它高等级肉瘤,或子宫内膜间质肉瘤。
  • 存在中枢神经系统(CNS)转移的受试者,除非他们已经完成了局部治疗(例如,全脑放疗[WBRT]、手术或放射外科治疗),并且在本研究治疗开始前至少4周已经停止使用皮质类固醇治疗这一适应症。在开始研究治疗前,CNS转移的任何体征(如,影像学)或症状都必须稳定至少4周。
  • 已知患有另一种恶性肿瘤(子宫内膜癌之外),目前正在进展,或过去3年内接受过有效治疗。 注意:不排除已接受可能根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如,原位导管癌、原位宫颈癌)。
  • 患有胃肠道吸收不良或任何其他可能影响仑伐替尼吸收的病症。
  • 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
  • 具有主要血管侵袭/浸润的放射影像证据。由于存在与仑伐替尼治疗后肿瘤缩小/坏死相关的严重出血的潜在风险,应考虑主要血管的肿瘤侵袭/浸润程度。
  • 研究干预首次给药前3周内具有活动性咯血(鲜红色血液,至少0.5茶匙)或在随机分组前2周内肿瘤出血。
  • 从研究干预首次给药起12个月内具有临床严重的心血管疾病,包括纽约心脏协会心功能分级III或IV级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、或与血流动力学不稳定相关的心律失常。注:允许存在药物控制的心律失常。
  • 患有需要全身性治疗的活动性感染。
  • 在研究干预首次给药前3周内进行过大手术。备注:大手术后充分的伤口愈合情况必须经过临床评估,独立于资格审查后经过的时间。
  • 在随机分组前尚未从大手术的任何毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。 注意:筛选时不需要检测HIV,除非当地卫生当局强制要求。
  • 已知有乙肝病史(定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性)或已知患有活性丙肝病毒(定义为检出HCV RNA[定性])感染。注意:筛选时不需要检测乙肝和丙肝,除非当地卫生当局强制要求。
  • 曾经患有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症或当前患有肺部炎症。
  • 有可能对试验结果造成混杂、妨碍受试者参与研究的疾病史或疾病证据、治疗史或实验室值异常的受试者,或研究者认为参加研究不符合患者最大利益。
  • 会干扰受试者配合研究要求能力的已知精神疾病或药物滥用障碍。
  • 诊断为免疫缺陷或在随机分组前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗(每日剂量超过10 mg泼尼松等效剂量)或任何形式的免疫抑制治疗。
  • 患有活动性自身免疫性疾病(银屑病除外),并在过去2年中需要全身性治疗(即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法)不被视为全身性治疗。
  • 在治疗子宫内膜癌的任何阶段,曾经接受过全身性化疗(注意:允许作为辅助治疗、新辅助治疗和/或与放疗同步进行的既往化疗)。
  • 随机分组前4周内曾接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复,不需要皮质类固醇,而且没有发生过放射性肺炎。对非CNS疾病进行姑息性放射治疗和阴道近距离放射治疗允许进行为期两周的洗脱。
  • 在随机分组前一周内接受过子宫内膜癌的激素治疗。
  • 曾用过任何直接靶向VEGF的血管生成药物,抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物,或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如,CTLA-4、OX 40、CD137)治疗。
  • 在第一次研究干预前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注:允许接种灭活疫苗。
  • 已知不耐受研究性干预药物(或任何辅料)。
  • 曾接受同种异体组织/实体器官移植的受试者。
  • 当前正在参与或在随机分组前4周内已经参与试验用药物研究,或者使用了试验性器械。 注意:对于已进入其它试验性研究随访期的受试者,如果前一种研究药物末次给药和随机分组相隔已≥4周,则可以参与本研究。
  • 尿蛋白≥1 g/24小时。注:尿液试纸检测分析(尿液分析)蛋白尿≥2+(≥100 mg/dL)的受试者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿。
  • QTcF间期延长至> 480 ms(通过Fridericia公式校正)。注:如果在植入心脏起搏器的情况下QTcF间期延长至>480 ms,则需联系申办方确定是否符合资格。
  • 采用多门控核素造影术(MUGA扫描)或超声心动图(ECHO)确定的左心室射血分数(LVEF)低于机构正常范围。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
用法用量:注射液;规格25mg/mL;静脉输注;剂量200mg,每个21天周期的第1天给药,持续35个周期
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
用法用量:胶囊;规格4mg;口服;剂量20mg,每天一次给药,持续35个周期
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
用法用量:胶囊;规格10mg;口服;剂量20mg,每天一次给药,持续35个周期
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
剂型:胶囊剂
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
剂型:胶囊剂
对照药
名称 用法
中文通用名:紫杉醇注射液 英文名:Paclitaxel Injection 商品名:安素泰
用法用量:注射液;规格150mg/25mL;静脉输注;剂量175mg/m2,每个21天周期的第1天给药,持续7个周期
中文通用名:卡铂注射液 英文名:Carboplatin for injection;商品名:波贝
用法用量:注射液;规格100mg/10mL;静脉输注;剂量AUC6,每个21天周期的第1天给药,持续7个周期
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
pMMR受试者和所有受试者的无进展生存期(PFS) IA1:约24个月 IA2:约31个月 FA:约45个月 有效性指标
pMMR受试者和所有受试者的总生存期(OS) IA1:约24个月 IA2:约31个月 IA3:约37个月 FA:约45个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
pMMR受试者和所有受试者的客观缓解率(ORR) 45个月 有效性指标
pMMR受试者和所有受试者的健康相关生活质量(HRQoL) 45个月 有效性指标+安全性指标
所有受试者的安全性和耐受性 45个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴小华 肿瘤学博士 主任医师 021-64175590-81006 wu.xh@fudan.edu.cn 上海市-上海市-东安路270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
中国医学科学院北京协和医院 潘凌亚 中国 北京市 北京市
西安交通大学医学院第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
复旦大学附属妇产科医院 陈晓军 中国 上海市 上海市
北京肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京妇产医院 吴玉梅 中国 北京市 北京市
浙江省肿瘤医院 朱笕青 中国 浙江省 杭州市
中山大学附属第一医院 姚书忠 中国 广东省 广州市
南京市妇幼保健院 贾雪梅 中国 江苏省 南京市
安徽省肿瘤医院 蒋燕 中国 安徽省 合肥市
湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
中南大学湘雅医院 张瑜 中国 湖南省 长沙市
重庆市肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
浙江大学医学院附属妇产科医院 吕卫国 中国 浙江省 杭州市
新疆医科大学第一附属医院 马彩玲 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
Hospital Aleman Gomez Abuin, Gonzalo 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Italiano de La Plata Daniele, Sergio 阿根廷 Provincia de Buenos Aires La Plata
Hospital Privado de Comunidad Capellino, Pablo 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Hospital Italiano de Buenos Aires Zamora, Liliana 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Centro Oncologico Riojano Integral Kaen, Diego 阿根廷 La Rioja La Rioja
Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata Casarini, Ignacio 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata
Royal North Shore Hospital Baron-Hay, Sally 澳大利亚 NSW St Leonards
The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Gao, Bo 澳大利亚 Westmead Westmead
Prince of Wales Hospital [Australia] Friedlander, Michael 澳大利亚 NSW Randwick
Sir Charles Gairdner Hospital Meniawy, Tarek 澳大利亚 WA Nedlands
Chris OBrien Lifehouse Harrison, Michelle 澳大利亚 NSW Camperdown
Monash Health Frentzas, Sophia 澳大利亚 Clayton Clayton
Mater Misericordiae Ltd Mater Cancer Care Centre Shannon, Catherine 澳大利亚 QLD South Brisbane
Medizinische Universitat Wien Polterauer, Stephan 奥地利 Vienna Vienna
Universitatsklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe Petru, Edgar 奥地利 Graz Graz
Medizinische Universitat Innsbruck Marth, Christian 奥地利 Innsbruck Innsbruck
UZ Leuven Van Gorp, Toon 比利时 Leuven Leuven
AZ Nikolaas Lamot, Caroline 比利时 Sint-Niklaas Sint-Niklaas
AZ Maria Middelares Gent Vulsteke, Christof 比利时 Gent Gent
Cliniques Universitaires Saint-Luc Baurain, Jean-Francois 比利时 Brussels Brussels
UZA University Hospital Antwerp Altintas, Sevilay 比利时 Edegem Edegem
AZ Delta De Bock, Marlies 比利时 Roeselare Roeselare
Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs Damian, Fernanda 巴西 RS Porto Alegre
Hospital Araujo Jorge Associacao de Combate ao Cancer de Goias Freitas Junior, Ruffo de 巴西 Goiania Goiania
Instituto do Cancer do Ceara Santana, Rosane 巴西 Fortaleza Fortaleza
Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto. Girotto, Gustavo 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
A.C. Camargo Cancer Center Nogueira Lima, Joao Paulo 巴西 SP Sao Paulo
Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda Mattar, Andre 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Instituto Nacional do Cancer II Melo, Andreia Cristina de 巴西 RJ Rio de Janeiro
Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais Rodrigues, Angelica 巴西 Belo Horizonte, MG Belo Horizonte, MG
Hospital de Caridade de Ijui Franke, Fabio Andre 巴西 RS Ijui
Hospital Sao Jose Andrade, Juliana Pimenta 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Instituto Prevent Senior Donnarumma, Carlos 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Kingston Health Sciences Centre Ethier, Josee-Lyne 加拿大 ON Kingston
BC Cancer-Kelowna - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre Ellard, Susan 加拿大 BC Kelowna
The Credit Valley Hospital Lim, Charles 加拿大 ON Mississauga
McGill University Health Centre Gilbert, Lucy 加拿大 QC Montreal
Juravinski Cancer Centre Hirte, Hal 加拿大 ON Hamilton
Abbotsford Regional Hospital and Cancer Centre Ko, Jenny 加拿大 BC Abbotsford
Cross Cancer Institute Kolinsky, Michael 加拿大 AB Edmonton
Princess Margaret Cancer Centre Lheureux, Stephanie 加拿大 ON Toronto
Sunnybrook Research Institute MacKay, Helen 加拿大 ON Toronto
Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM Samouelian, Vanessa 加拿大 QC Montreal
BC Cancer-Vancouver Center Tinker, Anna 加拿大 BC Vancouver
CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont Fortin, Suzanne 加拿大 QC Montreal
Charite Universitaetsmedizin Berlin Braicu, Elena 德国 Berlin Berlin
Klinikum Suedstadt Reimer, Toralf 德国 Rostock Rostock
Universitaetsklinikum Jena Runnebaum, Ingo 德国 Jena Jena
Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg Seitz, Stephan 德国 Regensburg Regensburg
Universitaetsklinikum Muenster Witteler, Ralf 德国 Muenster Muenster
Universitaetsklinikum Essen Mach, Pawel 德国 Essen Essen
St James Hospital O'Donnell, Dearbhaile 爱尔兰 Dublin Dublin
Rambam Medical Center Amnon, Amit 以色列 Haifa Haifa
Meir Medical Center Kadan, Yfat 以色列 Kfar-Saba Kfar-Saba
Edith Wolfson Medical Center Levy, Talia 以色列 Holon Holon
Chaim Sheba Medical Center Saad, Akram; Shapira Frommer, Ronnie 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori de Giorgi, Ugo 意大利 FC Meldola
Ospedale Policlinico S. Orsola-Malpighi Zamagni, Claudio 意大利 Bologna Bologna
Policlinico Universitario Agostino Gemelli Salutari, Vanda 意大利 Roma Roma
Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro Scollo, Paolo 意大利 Catania Catania
Ospedale dell Angelo Dalla Palma, Maurizia 意大利 Mestre Mestre
Medical Oncology Ospedale San Donato Buono, Sabrina del 意大利 Arezzo Arezzo
The Cancer Institute Hospital of JFCR Takeshima, Nobuhiro 日本 Tokyo Tokyo
Kyorin University Hospital Kobayashi, Yoichi 日本 Tokyo Mitaka
Kurume University Hospital Ushijima, Kimio 日本 Fukuoka Kurume
Gunma Prefectural Cancer Center Nakamura, Kazuto 日本 Gunma Ota
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Saito, Toshiaki; Kenzo 日本 Fukuoka Fukuoka
Saitama Cancer Center Adachi, Katsuyuki; Yokota, Harushige 日本 Saitama Kitaadachi-gun
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Kato, Hidenori 日本 Hokkaido Sapporo
Osaka International Cancer Institute Kamiura, Shoji 日本 Osaka Osaka
Saitama Medical University International Medical Center Hasegawa, Kosei 日本 Saitama Hidaka
Keio University Hospital Yamagami, Wataru 日本 Tokyo Tokyo
University of the Ryukyus Hospital Aoki, Yoichi 日本 Okinawa Nakagami-gun
Ehime University Hospital Usami, Tomoka 日本 Ehime Toon
Hyogo Cancer Center Matsumoto, Koji 日本 Hyogo Akashi
Niigata Cancer Center Hospital Kikuchi, Akira 日本 Niigata Niigata
St. Marianna University School of Medicine Hospital Suzuki, Nao 日本 Kanagawa Kawasaki
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital Katsumata, Noriyuki 日本 Kanagawa Kawasaki
National Defense Medical College Hospital Takano, Masashi 日本 Saitama Tokorozawa
Showa University Hospital Tsunoda, Takuya 日本 Tokyo Tokyo
Asan Medical Center Kim, Yong-Man 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Hospital Kim, Hee Seung 韩国 Seoul Seoul
Seoul National University Bundang Hospital Kim, Yong Beom 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si
Samsung Medical Center Choi, Chel Hun 韩国 Seoul Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System Kim, Sang Wun 韩国 Seoul Seoul
Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua Gonzalez Mendoza, Rene 墨西哥 Chihuahua Chihuahua
CEPREP Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez Lopez Chuken, Yamil 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey
Hospital San Lucas Cardiologica del Sureste Escobar Penagos, Jose 墨西哥 Chiapas Tuxtla Gutierrez
Centro Oncologico Internacional. SEDNA Magallanes Maciel, Manuel 墨西哥 Mexico City Mexico City
Centro de Investigacion Clinica Gramel Guerrero Cabrera, Fernando 墨西哥 Mexico City Mexico City
Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde Oncologia Medica Villalobos Valencia, Ricardo 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
Wielkopolskie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie Roszak, Andrzej 波兰 Poznan Poznan
Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie Mackowiak-Matejczyk, Beata 波兰 Bialystok Bialystok
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Bednarek, Wieslawa 波兰 Lublin Lublin
Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie kuc-rajca, malgorzata 波兰 Mazowieckie Warszawa
Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Madry, Radoslaw 波兰 Poznan Poznan
Szpital Kliniczny im Ks Anny Mazowieckiej Bidzinska, Anna 波兰 Warszawa Warszawa
Centrum Onkologii Instytut im. MSC Oddzial w Gliwicach Tarnawski, Rafal 波兰 Gliwice Gliwice
Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH Tyulyandina, Alexandra 俄罗斯 Moscow Moscow
Medical Rehabilitation Center Arkhipov, Alexander 俄罗斯 Moscow Moscow
FSBI-FRCC of Special Types Med. Care and Technologies FMBA of Russia Kedrova, Anna 俄罗斯 Moscow Moscow
National Medical Research Center of Oncology n.a. N. N. Petrov Urmancheeva, Adilia 俄罗斯 St. Petersburg St. Petersburg
SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary Lisyanskaya, Alla 俄罗斯 Saint Petersburg Saint Petersburg
Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan Lipatov, Oleg 俄罗斯 Ufa Ufa
Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary Solovyeva, Ekaterina 俄罗斯 Arkhangelsk Arkhangelsk
Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH Safina, Sufia 俄罗斯 Kazan Kazan
Samara Regional Clinical Oncology Center Tarasova, Anna 俄罗斯 Samara Samara
Krasnoyarsk Regional Clinical oncology dispensary Musaeva, Natalia 俄罗斯 Krasnoyarsk Krasnoyarsk
Tomsk Regional Oncology Dispensary Kirillova, Natalia 俄罗斯 Tomsk Tomsk
Siberian State Medical University Kirillova, Natalia 俄罗斯 Tomsk Tomsk
Railway Hospital of OJSC Vasilyev, Alexander 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
Institut Catala d Oncologia Badalona Romeo Marin, Margarita 西班牙 Badalona Badalona
Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. CHUAC Quindos Varela, Maria 西班牙 A Coruna A Coruna
Hospital General Universitario de Valencia Caballero, Cristina 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Universitario Reina Sofia Rubio, Maria Jesus 西班牙 Cordoba Cordoba
Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Malaga Diaz Redondo, Tamara 西班牙 Malaga Malaga
Hospital Clinico San Carlos Casado Herraez, Antonio 西班牙 Madrid Madrid
Taipei Veterans General Hospital Wang, Peng-Hui 中国台湾 Taipei Taipei
Linkou Chang Gung Memorial Hospital Qiu, Jian-Tai 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
Taichung Veterans General Hospital Lu, Chien-Hsing 中国台湾 Taichung Taichung
China Medical University Hospital Lin, Wu-Chou 中国台湾 Taichung Taichung
National Taiwan University Hospital Cheng, Wen-Fang 中国台湾 Taipei Taipei
Baskent Universitesi Ankara Hastanesi Ayhan, Ali 土耳其 Ankara Ankara
Akdeniz Universitesi Tp Fakultesi Simsek, Tayup 土耳其 Antalya Antalya
Cukurova Uni. Tip Fakultesi Vardar, Mehmet 土耳其 Adana Adana
Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi Kose, Fatih 土耳其 Adana Adana
Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ozan, Hakan 土耳其 Bursa Bursa
City Clinical Hosp.4 of DCC Bondarenko, Igor 乌克兰 Dnipropetrovsk Dnipropetrovsk
Medical Centre LLC Oncolife Kolesnik, Oleksii 乌克兰 Zaporizhzhya Zaporizhzhya
MI Precarpathian Clinical Oncology Center Kryzhanivska, Anna 乌克兰 Ivano-Frankivsk Ivano-Frankivsk
MI Odessa Regional Oncological Centre Trukhin, Dmytro 乌克兰 Odesa Odesa
Kyiv City Clinical Oncology Centre Voitko, Nataliia 乌克兰 Kyiv Kyiv
Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz Kulyaba, Yaroslav 乌克兰 Kyiv Kyiv
Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center Shalkova, Mariia 乌克兰 Kharkiv Kharkiv
National Cancer Institute of the MoH of Ukraine Svintsitsky, Valentyn 乌克兰 Kyiv Kyiv
Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine Sukhina, Olena 乌克兰 Kharkiv Kharkiv
Clinical oncology dispensary of Dnipro Litvin, Iryna 乌克兰 Dnipro Dnipro
Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven Santin, Alessandro 美国 CT New Haven
University of Colorado Cancer Center Corr, Bradley 美国 CO Aurora
The Blavatnik Family- Chelsea Medical Center at Mount Sinai Blank, Stephanie 美国 NY New York City
Women's Cancer Care Braly, Patricia 美国 LA Covington
Maine Medical Partners WH GYN ONC Darus, Christopher 美国 ME Scarborough
Georgia Cancer Center at Augusta University Ghamande, Sharad 美国 GA Augusta
John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr Graham, Deena 美国 NJ Hackensack
UCLA Hematology and Oncology Clinic (Westwood) Konecny, Gottfried 美国 CA Los Angeles
Holy Name Medical Center Lewin, Sharyn 美国 NJ Teaneck
University of Rochester Moore, Richard G 美国 NY Rochester
University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute Rocconi, Rodney 美国 AL Mobile
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Makker, Vicky 美国 NY New York
University of Miami Health System Slomovitz, Brian 美国 FL Miami
Legacy Research Services McCormick, Colleen 美国 OR Portland
University of North Carolina- Chapel Hill VanLe, Linda 美国 NC Chapel Hill
University of Arkansas for Medical Sciences Zorn, Kristin 美国 AR Little Rock
University of Texas Southwestern Medical Center Miller, David 美国 TX Dallas
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack Makker, Vicky 美国 NY Commack
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center At Basking Ridge Makker, Vicky 美国 NJ Basking Ridge
Parkland Health and Hospital System Miller, David 美国 TX Dallas
Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth Makker, Vicky 美国 NJ Middletown
Memorial Sloan Kettering Cancer Center - West Harrison Makker, Vicky 美国 NY West Harrison
Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Nassau Makker, Vicky 美国 NY Uniondale
MSKCC-Bergen Makker, Vicky 美国 NJ Montvale
Texas Oncology-The Woodlands Lee, Christine 美国 TX The Woodlands
Minnesota Oncology Hematology, PA Prendergast, Emily 美国 MN Minneapolis
Willamette Valley Cancer Institute and Research Center Anderson, Charles 美国 OR Eugene
Arizona Oncology Associates PC- HOPE Buscema, Joseph 美国 AZ Tucson
Comprehensive Cancer Centers of Nevada Kashef, Ghulam 美国 NV Las Vegas
The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center Adams, Sarah 美国 NM Albuquerque
University of Vermont Cantillo, Evelyn 美国 VT Burlington
University of California San Francisco Alvarez, Edwin 美国 CA San Francisco
Sanford Cancer Center Oncology Clinic Bell, Maria 美国 SD Sioux Falls
Mayo Clinic and Medical School (Rochester) Block, Matthew 美国 MN Rochester
Mountain States Tumor Institute Bridges, Benjamin 美国 ID Boise
University Gynecologic Oncology Tenney, Meaghan 美国 GA Atlanta
New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center Caputo, Thomas 美国 NY New York
Greater Baltimore Medical Center Celano, Paul 美国 MD Baltimore
MD Anderson Cancer Center Coleman, Robert 美国 TX Houston
Levine Cancer Institute Crane, Erin 美国 NC Charlotte
Vanderbilt Ingram Cancer Center Crispens, Marta 美国 TN Nashville
Cancer Center of Kansas Dakhil, Shaker 美国 KS Wichita
UT West Cancer Center ElNaggar, Adam 美国 TN Germantown
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Gaillard, Stephanie 美国 MD Baltimore
Louisiana State University Garcia, Agustin 美国 LA New Orleans
University of Minnesota Medical School Geller, Melissa 美国 MN Minneapolis
Gynecologic Oncology Associates Goldstein, Bram 美国 CA Newport Beach
Norton Cancer Institute - Brownsboro Gordinier, Mary 美国 KY Lousiville
Munson Medical Center Michelin, David 美国 MI Traverse City
Florida Hospital Cancer Institute Holloway, Robert 美国 FL Orlando
Providence Alaska Medical Center Hardesty, Melissa 美国 AK Anchorage
Columbia Presbyterian Hospital Hou, June 美国 NY New York
North Shore University Health System Hurteau, Jean 美国 IL Evanston
UC Davis Comprehensive Cancer Center Kennedy, Vanessa 美国 CA Sacramento
Winship Cancer Institute of Emory University Khanna, Namita 美国 GA Atlanta
Oncology Specialists Kanaloripitis, Dimitra 美国 IL Parkridge
University of Washington Medical Center Liao, John 美国 WA Seattle
High Point Regional Health System Miller, Brigitte 美国 NC High Point
University of Oklahoma Health Science Center Moore, Kathleen 美国 OK Oklahoma City
The Mark H. Zangmeister Center Moore, Timothy 美国 OH Columbus
Boston Medical Center Negroiu, Andreea 美国 MA Boston
Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute Backes, Floor 美国 OH Columbus
Massachusetts General Hospital Spriggs, David 美国 MA Boston
Tulane Cancer Center Robinson, William 美国 LA New Orleans
Midwestern Regional Medical Center, Inc. Schink, Julian 美国 IL Zion
Duke University Secord, Angeles 美国 NC Durham
Pacific Cancer Care Stampleman, Laura 美国 CA Monterey
Parkview Cancer Center Starodub, Alexander 美国 IN Fort Wayne
Washington University School of Medicine Thaker, Premal 美国 MO St. Louis
Seidman Cancer Center Waggoner, Steven 美国 OH Cleveland
Cedars-Sinai Medical Center [Los Angeles, CA] Rimel, Bobbie 美国 CA Los Angeles
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Wenham, Robert 美国 FL Tampa
Sarah Cannon Research Institute Hamilton, Erika 美国 TN Nashville
Roswell Park Cancer Institute Zsiros, Emese 美国 NY Buffalo
University of Massachusetts Memorial Medical Center Zweizig, Susan 美国 MA Worcester
St. Joseph Heritage Healthcare Park, David 美国 CA Fullerton
Loma Linda University Cancer Center Hong, Linda 美国 CA Loma Linda
University of Cincinnati Herzog, Thomas 美国 OH Cincinnati
University of Pennsylvania Brose, Marcia 美国 PA Philadelphia
Virginia Oncology Associates. McCollum, Michael 美国 VA Norfolk
Arizona Oncology Associates, PC- HAL Chase, Dana 美国 AZ Phoenix
MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council Adamchuk, Hryhoriy 乌克兰 Dnipropetrovsk region Kryviy Rih
Medical Center Cyber Clinic of Spizhenko Leshchenko, Iurii 乌克兰 Kyiv region Kapitanovka
Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine Nasonova, Alla 乌克兰 Kharkiv Kharkiv
Royal Brisbane and Women s Hospital Goh, Jeffrey 澳大利亚 QLD Herston
Peter MacCallum Cancer Centre Mileshkin, Linda 澳大利亚 Victoria Melbourne
Epworth Freemasons Hospital Ananda, Sumitra 澳大利亚 VIC Melbourne
Landeskrankenhaus Salzburg - Universitatklinikum der PMU Wolfrum-Ristau, Pia 奥地利 Salzburg Salzburg
Imeldaziekenhuis Van den Bulck, Heidi 比利时 Bonheiden Bonheiden
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP da Silva, Samantha 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Amaral Carvalho Beato, Patricia 巴西 SP Jau
Hospital de Clinicas de Porto Alegre Coelho, Juliano 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
Saint John's Regional Hospital Gray, Samantha 加拿大 NL St. Johns
London Health Sciences Centre Welch, Stephen 加拿大 ON London
BC Cancer - Surrey Kumar, Aalok 加拿大 BC Surrey
Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia Pierre, Marc 哥伦比亚 Bogota Bogota
Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E Contreras, Fernando 哥伦比亚 Bogota Bogota
Biomelab S A S Madiedo, Oscar 哥伦比亚 Barranquilla Barranquilla
Fundacion Universitaria de Ciencias de la Salud - Sociedad de Cirugia Pacheco, Javier 哥伦比亚 Bogota Bogota
Fundacion Santa Fe de Bogota Medina, Monica 哥伦比亚 Bogota Bogota
Oncomedica S.A. Hoyos, Edwin 哥伦比亚 Monteria Monteria
Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida Yepes, Andres 哥伦比亚 Antioquia Medellín
Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC Lema, Mauricio 哥伦比亚 Antioquia Medellin
Rodrigo Botero SAS Salinas, Jorge 哥伦比亚 Antioquia Medellin
Universitaetsklinikum Erlangen Fasching, Peter 德国 Erlangen Erlangen
Universitaetsklinikum Duesseldorf Fehm, Tanja 德国 Duesseldorf Duesseldorf
Universitaetsklinikum Frankfurt Becker, Sven 德国 Frankfurt Frankfurt
Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover Lueck, Hans Joachim 德国 Hannover Hannover
Caritas-Krankenhaus St. Josef Regensburg Ortmann, Olaf 德国 Regensburg Regensburg
Universitaetsklinikum Tuebingen Hartkopf, Andreas 德国 Tuebingen Tuebingen
Universitaetsmedizin Greifswald Mustea, Alexander 德国 Greifswald Greifswald
Universitaetsklinikum des Saarlandes Juhasz-Boess, Ingolf 德国 Homburg Homburg
Charité Campus Virchow Sehouli, Jalid 德国 Berlin Berlin
Universitaetsklinikum Tuebingen Kommoss, Stefan 德国 Tuebingen Tuebingen
Helios Klinikum Berlin Buch Schreiber, Kathi 德国 Berlin Berlin
Klinikum Chemnitz gGmbH Krabisch, Petra 德国 Chemnitz Chemnitz
Otto-Von-Guericke-Universitaet Magdeburg Finas, Dominique 德国 Magdeburg Magdeburg
Universitaetsklinikum Bonn Egger, Eva-Katherina 德国 Bonn Bonn
Universitatsklinikum Leipzig Aktas, Bahriye 德国 Leipzig Leipzig
Universitaetsklinikum Wuerzburg Woeckel, Achim 德国 Wuerzburg Wuerzburg
Universitaetsmedizin Mannheim. Klinik fuer Kinder und Jugendmedizin Marme, Frederik 德国 Mannheim Mannheim
HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Eichbaum, Michael 德国 Wiesbaden Wiesbaden
DIABE-PIE Sanchez Arenales, Jose 危地马拉 Guatemala Guatemala
Oncomedica Lopez, Karla 危地马拉 Guatemala Guatemala
Clinicas Herrera Llerandi Robles, Rodolfo 危地马拉 Guatemala Guatemala
Medical Services Guatemala Barrios Schaeffer, Francisco 危地马拉 Guatemala Guatemala
Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA Ramirez, Julio 危地马拉 Quetzaltenango Quetzaltenango
Grupo Angeles SA Castro, Hugo 危地马拉 Guatemala Guatemala
Feminity S.A. Robles Torres, Claudia 危地马拉 Guatemala Guatemala
Clinica Gineco Oncologica Monterroso, Ludmila 危地马拉 Guatemala Guatemala
Queen Mary Hospita Ngan, Yuen-Sheung Hextan 中国香港 香港 香港
Prince of Wales Hospital Ho, Wing Ming 中国香港 香港 香港
Princess Margaret Hospital. Cheng, Ashley 中国香港 香港 香港
Tuen Mun Hospital Wong, Chi Sing Frank 中国香港 新界 屯门
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital Soong, Sung Inda 中国香港 香港 香港
Cork University Hospital Collins, Dearbhaile 爱尔兰 Cork Cork
Rabin Medical Center Eitan, Ram 以色列 Petah Tikva Petah Tikva
Soroka Medical Center Meirovitz, Mihai 以色列 Beer-Sheva Beer-Sheva
Hadassah Ein Kerem Medical Center Edelman, David 以色列 Jerusalem Jerusalem
Chaim Sheba Medical Center Korach, Jacob 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
IRCCS Giovanni Paolo II. Ospedale Oncologico Naglieri, Emanuele 意大利 Bari Bari
Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli Breda, Enrico 意大利 Roma Roma
Centro di Riferimento Oncologico de Aviano Istituto Nazionale Tumori Lombardi, Davide 意大利 Aviano Aviano
Ospedale Antonio Perrino Cinieri, Saverio 意大利 Brindisi Brindisi
Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Pignata, Sandro 意大利 Napoli Napoli
IRCCS A.O.U. San Martino - IST Mammoliti, Serafina 意大利 Genova Genova
Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata D Ottavio, Anna Maria 意大利 Roma Roma
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Takehara, Kazuhiro 日本 Ehime Matsuyama
University Malaya Medical Centre Woo, Yin Ling 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
Sarawak General Hospital Voon, Pei Jye 马来西亚 Kuching Kuching
Institut Kanser Negara - National Cancer Institute Ahmad, Hafizah Zaharah 马来西亚 Wilayah Persekutuan Putrajaya
Hospital Ampang Yong, Chee Meng 马来西亚 Ampang Ampang
Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah Soon, Ruey 马来西亚 Kota Kinabalu Kota Kinabalu
Hospital Sultan Ismail Lim, Chun Sen 马来西亚 Johor Bahru Johor Bahru
Instituto Jalisciense de Cancerologia Vazquez Limon, Juan 墨西哥 Guadalajara Guadalajara
Instituto de Seguridad Social al Servico de los Trabajadores del Estado de Puebla (ISSSTEP) Castro Sanchez, Andrea 墨西哥 Puebla Puebla
Hospital Zambrano Hellion Tec Salud Buenaventura Cisneros, Sergio 墨西哥 Nuevo Leon San Pedro Garza Garcia
Radboud University Medical Center Ottevanger, Petronella 荷兰 Nijmegen Nijmegen
Auckland City Hospital Wilson, Michelle 新西兰 Auckland Auckland
Baguio General Hospital and Medical Center Masadao-Adefuin, Felina 菲律宾 Baguio Baguio
Cebu Doctors University Hospital Tan Chun Bing, Jerry 菲律宾 Cebu Cebu
St Luke s Medical Center Li, Rubi 菲律宾 Quezon City Quezon City
The Medical City Palec, Jay-ar 菲律宾 Iloilo City Iloilo City
Philippine General Hospital Domingo, Efren 菲律宾 Manila Manila
Perpetual Succour Hospital Sulay, Raymond 菲律宾 Cebu City Cebu City
FEU-NRMF Medical Center De Los Reyes, Rey 菲律宾 Quezon Quezon
Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej Kutarska, Elzbieta 波兰 Lublin Lublin
Centrum Medyczne Pratia Ostroleka Domurad, Agnieszka 波兰 Ostroleka Ostroleka
Centrum Terapii Wspolczesnej Ulanska, Malgorzata 波兰 Lodz Lodz
Jagiellonskie Centrum Innowacji Miszalski, Tomasz 波兰 Krakow Krakow
SP ZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie Sikorska, Magdalena 波兰 Olsztyn Olsztyn
Clinical Best Solutions Smiertka, Waclaw 波兰 Warszawa Warszawa
Dolnoslaskie Centrum Onkologii. Ziemba, Beata 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii Sznurkowsk, Jacek 波兰 Gdansk Gdansk
PRATIA S.A. Cybulska Stopa, Bozena 波兰 Mazowieckie Warszawa
4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ Jakiela, Anna 波兰 Wroclaw Wroclaw
Novosibirsk Regional Clinical Oncology Dispensary Krasilnikov, Sergey 俄罗斯 Novosibirsk Novosibirsk
A. Tsyb Medical Radiological Research Center Krikunova, Ludmila 俄罗斯 Obninsk Obninsk
Stavropol Regional Clinical Oncology Center Shkodenko, Oksana 俄罗斯 Stavropol Stavropol
Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary 1 Kovalenko, Nadezhda 俄罗斯 Volgograd Volgograd
Leningrad Regional Oncology Center Alekseev, Sergey 俄罗斯 Saint Petersburg Saint Petersburg
Sverdlovsk Regional Oncology Hospital Emelyanov, Dmitry 俄罗斯 Ekaterinburg Ekaterinburg
Rostov Science Research Oncology Institute Vladimirova, Lubov 俄罗斯 Rostov-on-Don Rostov-on-Don
Parc de Salut Mar Taus, Alvaro 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital General Universitario de Elche Sanchez Heras, Ana 西班牙 Alicante Elche
Instituto Valenciano de Oncologia - IVO Romero Noguera, Ignacio 西班牙 Valencia Valencia
Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca Martinez Garcia, Jeronimo 西班牙 Murcia El Palmar
Chiang Mai University, Faculty of Medicine Suprasert, Prapaporn 泰国 Chiang Mai Chiang Mai
King Chulalongkorn Memorial Hospital Vasuratna, Apichai 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
Siriraj Hospital Benjapibal, Mongkol 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
Ramathibodi Hosp, Dept of Medicine Lertkhachonsuk, Arb-aroon 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
Songklanagarind Hospital Buhachat, Rakchai 泰国 Songkla Hat-Yai
Etlik Zubeyde Han?m Gynecology Research Hospital Isci, Eda 土耳其 Ankara Ankara
Ege Universitesi T?p Fakultesi Ozsaran, Aydin 土耳其 Izmir Izmir
Gazi Universitesi Tip Fakultesi Onan, Mehmet 土耳其 Ankara Ankara
University Hospital Bristol NHS Foundation Walther, Axel 英国 Bristol Bristol
The James Cook University Hospital Mansy, Talal 英国 Middlesbrough Middlesbrough
Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Young, Alison 英国 Leeds Leeds
UCLH NHS Foundation Trust Kristeleit, Rebecca 英国 London London
Churchill Hospital Nicum, Shibani 英国 Oxford Oxford
The Beatson West of Scotland Cancer Centre Graham, Kathryn 英国 Glasgow Glasgow
Northern Centre for Cancer Care Drew, Yvette 英国 Newcastle Upon Tyne Newcastle Upon Tyne
Western General Hospital Stillie, Alison 英国 Edinburgh Edinburgh
Lister Hospital Hall, Marcia 英国 Herts Stevenage
Mount Vernon Cancer Centre Hall, Marcia 英国 Middlesex Rickmansworth
Aichi Cancer Center Hospital Mizuno, Mika 日本 Aichi Nagoya
Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o Pikiel, Joanna 波兰 Gdynia Gdynia
Arizona Oncology Associates PC- HOPE Buscema, Joseph 美国 AZ Tucson
四川省肿瘤医院 张国楠 中国 四川省 成都市
广西医科大学肿瘤医院 张洁清 中国 广西壮族自治区 南宁市
吉林大学第一医院 张松灵 中国 吉林省 长春市
江西省妇幼保健院 潘枚 中国 江西省 南昌市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
厦门大学第一医院 陈琼华 中国 福建省 厦门市
湖南省肿瘤医院 唐洁 中国 湖南省 长沙市
上海市第一妇婴保健院 万小平 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-06-17
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-11-04
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-06-23
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-07-05
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-09-06

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 131 ; 国际: 875 ;
已入组例数
国内: 130 ; 国际: 906 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2019-10-22;     国际:2019-04-11;
第一例受试者入组日期
国内:2019-11-21;     国际:2019-05-08;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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