登记号
CTR20252437
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评估SCTB39-1在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SCTB39-1-X201
方案最近版本号
1.3
版本日期
2025-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟冠宏
联系人座机
010-58628288
联系人手机号
13329331387
联系人Email
guanhong_meng@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-亦庄经济技术开发区景园街8号天空之境产业广场A座9F
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ia期：评估SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
Ib期：确定SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；
II期：评估SCTB39-1单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）受试者中的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署ICF
- 年龄 ≥ 18周岁，性别不限
- 预计生存期超过3个月
- ECOG评分 ≤ 1分
- Ia期：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败或无有效的标准治疗 Ib/II期：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤
- 根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶
- 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
- 入组前5年内罹患其他恶性肿瘤
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；已知活动性中枢神经系统转移
- 具有重大出血风险证据
- 存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的患者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后
- 癌栓累及门静脉、肠系膜上静脉或心脏
- 首次给药前4周内，具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液
- 在首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗
- 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
- 有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
- 未控制的并发性疾病
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- 活动性肺结核，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
- 间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病
- 有器官移植史或干细胞移植史
- 首次给药前4周内有重大手术、重大外伤史
- 首次给药前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
- 首次给药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- 妊娠或哺乳期妇女
- 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCTB39-1注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的TEAE（TRAE）、免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等安全性指标 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 | 研究治疗期间 | 安全性指标 |
| Ib期：RP2D | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：客观缓解率（ORR） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| PK特征、PD特征、免疫原性 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估PD-L1表达水平与疗效、预后相关性 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788165 | lining@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 龚倩/张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山西白求恩医院 | 郭亚荣/高伟祺 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 郭双双/王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李响/王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙/刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东莞市人民医院 | 陈昱明/张雪芳 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 曾智明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵/许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
