登记号
CTR20232013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者
试验通俗题目
BBP-398联合奥希替尼治疗 NSCLC患者的I期临床试验
试验专业题目
一项评估BBP-398联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性的开放标签、非随机、多队列、多中心的Ia/Ib 期临床研究
试验方案编号
LB1002-102
方案最近版本号
3.0版
版本日期
2023-03-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牧磊
联系人座机
021-61329798
联系人手机号
联系人Email
lei.mu@lianbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区湖滨路150号企业天地5号楼16楼
联系人邮编
200021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Ia 期的目的是评估BBP-398 联合奥希替尼治疗在既往接受第三代EGFR TKIs后出现EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗癌活性。
Ib 的目的是研究BBP-398 联合奥希替尼治疗伴有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC 受试者的疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；
- 受试者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序；
- 年龄 ≥ 18 岁，男女不限；
- 经组织学或细胞学确诊的、不适合手术切除的、局部晚期或转移性NSCLC，具有EGFR 敏感突变（自确诊NSCLC 的任意时期内）记录以明确对EGFR-TKI 类药物治疗敏感；
- 受试者具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；
- ECOG 体能状态评分≤2；
- 筛选时预期生存期≥12周；
- 受试者必须具有足够的器官功能
排除标准
- 患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；
- 既往接受过SHP2抑制剂治疗；
- 对BBP-398 /奥希替尼或其活性/非活性成分过敏；
- 首次接受BBP-398 联合奥希替尼治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗；
- 未经治疗的症状性脑转移瘤和/或脑膜转移瘤的受试者；
- 计划妊娠、妊娠或哺乳期女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Ia期）在治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 治疗期至最后一次研究给药之日后至少28天 | 安全性指标 |
| （Ia期）DLT发生率 | 第1周期（28天）内 | 安全性指标 |
| （Ib期）ORR | 确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数量除以经研究者评估在基线时有可测量病灶的受试者总数 | 有效性指标 |
| （Ib期）TEAE和SAE发生率和严重程度 | 治疗期至最后一次研究给药之日后至少28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Ia期）临床实验室检查、生命体征检测和12-导联心电图（ECG）异常； | 根据方案定期进行 | 安全性指标 |
| （Ia期）BBP-398与奥希替尼及其代谢物血浆PK参数； | 治疗期、EOT/ET | 有效性指标+安全性指标 |
| （Ia期）ORR | 确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者数量除以经研究者评估在基线时有可测量病灶的受试者总数 | 有效性指标 |
| （Ib期）DOR 和PFS | DOR：是指从首次评估为CR 或PR 至首次评估为疾病进展或因任何原因导致死亡的时间间隔。 PFS：定义为从首次治疗开始至研究者判定疾病进展或因任何原因导致死亡的时间间隔。 | 有效性指标 |
| （Ib期）1年和2年PFS率 | 1年、2年 | 有效性指标 |
| （Ib期）OS，包括1年和2年生存率 | 从首次治疗开始至因任何原因导致死亡的时间间隔 | 有效性指标+安全性指标 |
| （Ib期）BBP-398与奥希替尼及其代谢物的血药浓度 | 治疗期、EOT/ET | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 教授 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李因涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-27；
试验终止日期
国内：2024-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
