登记号
CTR20180645
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉单次给药空腹/餐后状态下的药物间生物等效性研究
试验方案编号
BEP170802
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春伢
联系人座机
0519-88068878/13921019798
联系人手机号
联系人Email
lichuny@163.com
联系人邮政地址
江苏省常州市武进区经济开发区长虹西路66号
联系人邮编
213163
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的枸橼酸西地那非片为受试制剂，与Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的枸橼酸西地那非片（商品名：VIAGRA）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂（VIAGRA）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18且＜65周岁的健康男性受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg；
- 受试者同意保证在给筛选期至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效方式进行适当的避孕，同时避免配偶怀孕；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对枸橼酸西地那非片及其辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（大于200mL）；
- 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前30天内使用过任何CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，空腹/餐后条件下单次给药0.1g；清洗期7天后服用参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，空腹/餐后条件下单次给药0.1g；清洗期7天后服用受试制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊，医学本科/学士学位 | 主任医师 | 13859918766 | crkljj@126.com | 福建省厦门市思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘家俊 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-19 |
| 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
| 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-10 |
| 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-26 |
| 厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-02；
试验终止日期
国内：2018-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
