登记号
CTR20230393
相关登记号
CTR20220943
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HRS-7535片治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的II期临床研究
试验专业题目
HRS-7535片治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）
试验方案编号
HRS-7535-201
方案最近版本号
1.2
版本日期
2023-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程书进
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18205130725
联系人Email
shujin.cheng@hengrui.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区大正路1777号
联系人邮编
250104
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评价治疗16周后，HRS-7535片相较于安慰剂治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹葡萄糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁
- 筛选时根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准诊断为2型糖尿病至少3个月
- 筛选时经当地实验室检测，HbA1c为 7.5%≤ HbA1c ≤ 11.0%
- 筛选时：在规律饮食和运动基础上，二甲双胍单药稳定治疗 ≥ 8周且日剂量≥1000 mg，稳定治疗定义为药物每日剂量没有改变
- 受试者体重≥50kg，同时19.0 kg/m2≤ BMI ≤ 40.0 kg/m2
- 筛选及随机前90天内体重变化（期间最大体重与最小体重差值）不超过5 kg
- 有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖和记录受试者日志
- 从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病
- 筛选前6个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等）
- 筛选前6个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件[不包括可能的症状性低血糖]≥3次，或一周内检测到至少3次血糖值＜3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或经研究者判断的其他低血糖事件）
- 筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行
- 筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的活动性感染性疾病，或下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病（2型糖尿病相关疾病除外），经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险
- 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者
- 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 筛选前90天内使用过全身性糖皮质激素（不包括局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药等） 筛选前90天内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中药治疗（短期治疗[连续治疗≤7天]除外）；或首次使用试验用药品前2周内使用过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗者 筛选前90天内使用过具有减重效果的药物，或服用对胃肠蠕动有直接影响的药物者
- 筛选或随机时具有以下实验室检查结果： 空腹葡萄糖>15.0mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN；肾功能不全（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]附件二公式计算的肾小球滤过率估计值[eGFR]<60 mL/min/1.73 m2）；尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥300 mg/g；降钙素≥50 ng/L
- 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史，既往有胰腺炎病史（急性或慢性）或有症状的胆囊疾病（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）
- 既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流、胃出口梗阻、炎症性肠病、活动性溃疡等）病史，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切术和阑尾切除术除外）
- 筛选或随机时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史；或筛选或随机时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者
- 患有心脑血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术
- 筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
- 筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的
- 筛选或随机时心电图检查结果提示ECG QTcF >450 ms。筛选期间若QTcF异常，可加测两次ECG取三次QTcF平均值
- 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者
- 已知或疑似滥用酒精或麻醉剂；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外治愈的局部癌症，如：局部皮肤基底细胞癌
- 妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或未采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）；或未采取适当避孕措施的男性
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血
- 经研究者判断会干扰试验有效性或安全性结果的任何状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HRS-7535片
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剂型:片剂
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中文通用名:HRS-7535片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HRS-7535片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对基线的变化 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物有效性：HbA1c< 7%的受试者比例；空腹血浆葡萄糖、混合餐试验、体重、腰围、7点SMBG谱相对基线的变化；各组补救治疗比例。 | 第16周 | 有效性指标 |
| 药物安全性：不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件、低血糖事件等 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 药代动力学：血浆中HRS-7535浓度并分析PK特征 | 第16周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭立新 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85136772 | glx1218@163.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100000 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王原 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市中心医院 | 张方华 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 孙子林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市第九人民医院 | 谭兴容 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 柳州市人民医院 | 李玉兰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌市第三医院 | 杨枝 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 朗红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 六安市人民医院 | 王祺 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张程 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省龙岩市第一医院 | 林明珠 | 中国 | 福建省 | 龙岩市 |
| 四川省人民医院 | 吴冀川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南宁市第二人民医院 | 颜新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 娄底市中心医院 | 肖璐 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 钦州市第一人民医院 | 周帆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 钦州市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 陶少平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 江苏大学附属医院 | 潘瑞蓉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-30 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-15 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
