登记号
CTR20244551
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中至重度干眼
试验通俗题目
环孢素眼用凝胶III期临床研究
试验专业题目
环孢素眼用凝胶治疗中至重度干眼患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
ZKO-CSP-CSA-302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
13901063831
联系人Email
jiangsu@zkoph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估环孢素眼用凝胶对比安慰剂治疗中至重度干眼患者84天的有效性和安全性。
次要目的：评估环孢素眼用凝胶治疗中至重度干眼患者168天的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在访视1（筛选期）和访视2（基线/随机）时，男性或女性受试者必须符合下列所有入选标准：年龄≥18周岁，性别不限。
- 访视1时受试者主诉双眼眼部干涩感至少有6个月。
- 访视1和访视2时，EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干燥评分（0-100分的VAS评价）≥40分。
- 访视1和访视2时，任意一眼的Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5mm/5min。
- 访视1和访视2时，任意一眼的最佳矫正远视力≥4.3（标准对数远视力表，5分记录法）。
- 同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 在访视1（筛选期）和访视2（基线/随机）时，受试者如符合下列任一排除标准，则不具有参与研究的资格：需要手术治疗的严重干眼受试者。
- 近2年内患有恶性肿瘤的受试者，经过彻底治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、原位子宫颈癌除外。
- 访视1前12个月内全身使用过维甲酸类药物。
- 访视1前12个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术的受试者；或访视1前6个月内接受过眼睑手术的受试者。
- 永久性泪道栓塞治疗的受试者；或访视1前6个月内接受暂时性泪道栓塞治疗的受试者。
- 手术源性干眼受试者。
- 患有湿性老年性黄斑变性（wAMD）、糖尿病视网膜病变（DR）、视网膜静脉阻塞（RVO）等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者。
- 患有青光眼或高眼压症；或访视1前3个月内使用过抗青光眼药物治疗。
- 访视1前3个月内配戴过角膜接触镜的受试者。
- 访视1前2个月内全身使用过抗抑郁药、抗组胺药、抗胆碱能药物、抗精神病药物、利尿剂、避孕药物、全身化疗药物、性激素类药物、免疫调节剂。
- 访视1前2个月内局部长期使用（1个月连续7天以上）抗胆碱能药物。
- 访视1前1个月内眼部或全身使用过环孢素制剂者。
- 访视1前1个月内眼部使用过立他司特滴眼液、他克莫司滴眼液。
- 访视1前1个月内眼部或面部局部使用类固醇。
- 合并眼部或全身活动性感染（细菌、病毒或真菌），包括发热，或正在接受抗生素治疗的受试者。
- 病毒性角膜炎多次发作的受试者。
- 合并明显的神经营养性角膜炎的受试者。
- 继发于瘢痕的干眼（如放射性照射、眼部化学烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮、结膜瘢痕）或严重的结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）的受试者。
- 围绝经期女性正在使用激素替代治疗的受试者。
- 患有严重的神经系统疾病，或研究者认为有可能影响受试者参加研究或随访或导致受试者在研究期间住院治疗。
- 妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性或男性受试者在研究期间无法采取有效避孕方法。
- 访视1前1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者。
- 已知对环孢素、荧光素或试验用药品中任何组分过敏者。
- 有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者认为不适合参加研究的受试者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素眼用凝胶
|
剂型:眼用凝胶
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素眼用凝胶溶媒
|
剂型:眼用凝胶
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D84时EDS评分（0-100分的VAS评分进行评价）较基线的平均变化（双眼）。 | D84 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D14、D42时EDS评分（0-100分的VAS评分进行评价）较基线的平均变化（双眼）。 | D14、D42 | 有效性指标 |
| D14、D42、D84时干眼症状VAS总评分较基线的平均变化（双眼）。 | D14、D42、D84 | 有效性指标 |
| D14、D42、D84时Schirmer试验（泪液分泌试验）检测值较基线的变化≥10mm的受试者比例（研究眼）； | D14、D42、D84 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘祖国 | 医学博士 | 主任医师 | 13696984489 | zuguoliu@xmu.edu | 福建省-厦门市-思明区厦禾路336号//厦门市湖里区五通西路989号 | 361001 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 刘祖国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京医院 | 王铮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆爱尔眼科医院 | 任毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都爱尔眼科医院 | 李晓峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属眼耳喉鼻科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 王军明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 曾琦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宁波市眼科医院 | 许玲俐 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 俞益丰 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属第一医院 | 谭钢 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 上海市眼病防治中心 | 黄建南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳爱尔眼科医院（暨南大学附属深圳爱尔眼科医院） | 廖红霞 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市第二人民医院 | 刘文慧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州市第一人民医院 | 李甦雁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 西安市人民医院（西安市第四医院） | 李颖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安市第一医院 | 肖湘华 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宜兴市人民医院 | 戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 郑州市第二人民医院 | 王瑞峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心临床试验伦理会 | 同意 | 2024-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
