登记号
CTR20170140
相关登记号
CTR20170138;CTR20160644;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性轻、中度高血压
试验通俗题目
24h动态血压监测苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片高血压研究303
试验专业题目
评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5/50mg & 5/100mg）用于高血压患者的24 小时动态血压监测研究
试验方案编号
BJHM-AMST-303
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永和
联系人座机
010-80429898
联系人手机号
联系人Email
zhangyonghe@bjhanmi.com.cn
联系人邮政地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号
联系人邮编
101312
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以24小时动态血压监测（ABPM）评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg & 5mg/100mg）治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁并≤75周岁；
- 根据中国高血压防治指南2010修订版（附录一）诊断标准，诊断为 轻、中度原发性高血压； 经过安慰剂清洗2周后（访视3），坐位血压在以下范围： 95mmHg≤sitDBP<110mmHg，sitSBP<180mmHg），且动态血压24小时 平均值≥130/82mmHg；
- 受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的 避孕措施（可能影响血压的口服避孕药除外），直到最后一剂试验药物 治疗后至少2周后，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术；
- 自愿签署并提供书面知情同意的患者。
排除标准
- 继发性高血压；
- 3级高血压（坐位SBP≥180mmHg或坐位DBP≥110mmHg）；
- 恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
- 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级） 和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者{不稳定 性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性 心肌病、风湿性心脏病等}；
- 入组本试验前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者{高血压脑 病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等}；
- 严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉 瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严 重的视网膜病和视盘水肿的联合；
- 肾功能损害的患者：血清肌酐≥2mg/dl（176mmol/l）；
- 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST或ALT>2倍正常值上限；
- 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠 道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；
- 有可能显著改变药物ADME的胃肠外科手术史{胃切除术、胃肠吻 合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等}。
- 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L）， 以及预期在研究期间期望改变糖尿病药物治疗的患者；
- 恶性肿瘤病史，任何时期的黑素瘤、白血病、淋巴瘤、和骨髓增生 疾病（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌 除外）；
- 自身免疫性疾病{慢性类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等}；
- 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病，但仅需每天服用低剂量（小 于等于100mg）的阿司匹林是可以接受的；
- 有对苯磺酸氨氯地平或氯沙坦钾及相关药物（二氢吡啶类钙通道 阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂）过敏史；
- 有酗酒或滥用药物史；
- 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；
- 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物{MAO抑制 剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口服避 孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素（低剂量的激素替代治疗可以 接受）等}；
- 计划或联合对苯磺酸氨氯地平和氯沙坦钾代谢有影响的药物{细胞 色素P450 3A4的高效抑制剂（如，利福平、氟康唑、酮康唑、醋竹 桃霉素、孕二烯酮），2C9的高效抑制剂（磺吡唑）、保钾利尿药（如， 螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）、补钾剂或含钾的盐代用品、吲哚 美辛}；
- 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查， 临床诊断血容量不足者；
- 筛选前三个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计 划参加其他临床研究者；
- 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- 研究者判断受试者不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）
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用法用量:片剂；规格 5mg/50mg ; 口服，一天一次，每次一片 ，用药时程：连续用药共计 8 周。
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）模拟片
|
用法用量:片剂；规格5mg/50mg ; 口服，一天一次，每次一片 ，用药时程：连续用药共计 2 周。
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）
|
用法用量:片剂；规格 5mg/100mg ; 口服，一天一次，每次一片 ，用药时程：连续用药共计 8 周。
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/100mg）模拟片
|
用法用量:片剂；规格5mg/100mg ; 口服，一天一次，每次一片 ，用药时程：连续用药共计 2 周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周结束后，24小时ABPM的平均DBP和平均SBP相对基线（复 方治疗期开始）的变化 | 治疗8周结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复方片治疗4周和8周治疗后的有效率 | 复方片治疗4周和8周后 | 有效性指标 |
| 治疗8周结束后，24小时ABPM的DBP与SBP的昼平均值（06:00 至 22:00） | 治疗8周结束后 | 有效性指标 |
| 治疗8周结束后，24小时ABPM的DBP与SBP的夜平均值（22:01至 05:59） | 治疗8周结束后 | 有效性指标 |
| 治疗8周结束后，24小时ABPM的舒张压与收缩压谷/峰比值（个体和 整体谷/峰比值） | 治疗8周结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的发生率（脉搏、实验室检查、体格检查异常有临床意义的发生率） | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙宁玲 | 主任医师 | 010-88326666 | sunnl@263.net | 北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 崔文欣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 郑扬 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 北京大学深圳医院 | 王志坚 | 中国 | 广州 | 深圳 |
| 内蒙古科技大学第一附属医院 | 张昕 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-28 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 91 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-31；
试验终止日期
国内：2019-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
