登记号
CTR20170319
相关登记号
CTR20160954;CTR20160956;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解热、术后中重度疼痛
试验通俗题目
布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验
试验专业题目
布洛芬氯化钠注射液人体药代动力学试验
试验方案编号
版本号CTP-2.0版本日期2016-12-29
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
为了解布洛芬氯化钠注射液在中国健康受试人群中单次给药和多次给药的药代动力学特点和安全性，评价其在健康人体内吸收、分布和消除特点，是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45 岁，入组受试者年龄差不超过10 岁，男性和女性各半；
- 体重指数在19-26 范围内（体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）），女性体重≥45Kg， 男性体重≥50Kg，且同一批受试者体重应相近；
- 一般体格检查及实验室检查、心电图和胸片均正常；
- 能与研究者良好沟通，遵从医院的管理及整个研究的要求；
- 自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 参加本次临床试验前三个月内参加过其他药物临床试验。
- 参加本次临床试验前三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
- 参加本次临床试验前近两周内正在应用其他预防或治疗药物者。
- 最近三个月献血者，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对布洛芬、精氨酸、阿 司匹林、COX-2 抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者。
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者以及存在严重 的心脑血管疾病及风险者。
- 参加本次临床试验前2 周内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者。
- 参加本次临床试验期间预计将合并使用其他影响试验药物药代动力学的药物或食 物者。
- 经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断 不能参加试验者。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- 哺乳期女性受试者或妊娠检查阳性的女性受试者
- 未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者。
- 根据研究者判断，不宜入组者（如体弱、依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:布洛芬氯化钠注射液
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用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间15min，一次0.2g；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药低剂量组。
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中文通用名:布洛芬氯化钠注射液
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用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间30min，一次0.4g；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药中剂量组。
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中文通用名:布洛芬氯化钠注射液
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用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间60min，一次0.8g；单次给药仅于试验当日晨给药一次。单次给药高剂量组。
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中文通用名:布洛芬氯化钠注射液
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用法用量:注射液；规格：100ml（布洛芬0.4g与氯化钠0.85g）/袋；静脉注射，输注时间30min，一次0.4g；间隔6小时给药1次，每天4次，连续给药至第5天早上；多次给药组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次药代动力学参数的估算和评价 | 给药结束后12h | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次药代动力学参数的估算和评价 | 给药结束后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫素英，药学专业 | 主任药师 | 010-83198682 | yansuying10@sina.cn | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 闫素英 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-08 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
