CTR20140272|来那度胺胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140272

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪亚

联系人座机

023-63067155

联系人手机号

联系人Email

wangya@cqlummy.com

联系人邮政地址

重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼

联系人邮编

401123

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过受试者分别单剂量口服重庆莱美药业股份有限公司生产的来那度胺胶囊和进口来那度胺胶囊（瑞复美），研究两种制剂人体相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，以考察试验制剂的药品质量，为临床用药提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

男性或绝经后女性，年龄18～70岁。
按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18～26范围内。
ECOG评分≤2
确诊的多发性骨髓瘤患者，初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期
内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。
不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。
自愿受试并签署知情同意书。
男性受试者：必须同意在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）；必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。
所有受试者都必须：无育儿计划；知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞；同意不在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内献血；必须同意不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊；所有受试者都必须同意被告知妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。

排除标准

任何妨碍受试者参加临床研究的严重的医学状况、实验室异常或者精神疾病。
妊娠或哺乳女性。
包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。
既往6个月内有显著的活动性心脏疾病：
除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3年，以下肿瘤疾病除外宫颈原位癌；乳腺原位癌；皮肤鳞状上皮细胞癌；皮肤基底细胞癌；
前列腺癌偶然的组织学发现（TNM分期为T1a或者T1b）。
有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
≥2级的周围神经病变
过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。
有严重影响药物吸收的消化道疾病者。
有尿路梗阻或排尿困难者。
研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或HIV抗体阳性受试者。
试验前3月内曾参加其它药物试验者。
有证据表明是药物滥用者。
试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊	用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：用药2天。

对照药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊	用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：用药2天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2、Tmax、Cmax。	服药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈奇		主治医师	13228212376	769824157@qq.com	中国四川省成都市国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省人民医院	王春森	中国	四川	成都
第三军医大学第一附属医院	陈勇川	中国	重庆	重庆

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委会	同意	2014-01-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 40 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-04-24；

试验终止日期

国内：2014-10-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

来那度胺胶囊 ｜已完成