登记号
CTR20232486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者： ·阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；和 ·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 ·因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 ·射精控制能力不佳；和 ·过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2305013
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张彬
联系人座机
0571-29601866
联系人手机号
13061365131
联系人Email
zhangbin1@cnstrong.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-桐庐县桐庐经济开发区兴宁西路88号
联系人邮编
311500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江施强制药有限公司研制、生产的盐酸达泊西汀片(30 mg) 的药代动力学特征；以 Berlin-Chemie AG 持证、 Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（必利劲®，30 mg) 为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男性；
- 受试者的体重≥50.0 kg, 体重指数 （BMI）在 19~26 kg/ ㎡ 之间（ 含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- (问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、冠心病 、心脏瓣膜病、癫痫、躁狂症、抑郁症、双相情感障碍、出血或凝血障碍、肾功能异常、青光眼、乳糖不耐受等 ）者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药） 者；
- （问诊）首次服用研究药物前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂－巴比妥类 、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）首次服用研究药物前 3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物／医疗器械临床试验者；
- （问诊）首次服用研究药物前 3个月内献血者，或首次服用研究药物前3 个月内失血超过 400mL 者；
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/ 或有晕血、晕针史者；
- （问诊）受试者及其伴侣在试验期间不能采取1 种或以上非药物避孕措施者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）首次服用研究药物前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1杯=250mL） 者；
- （问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嗦呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊））首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄秞或葡萄秞相关 的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3个月内每日吸烟量多于5 支者；
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精 (1单位 ≈200mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）；
- （问诊）首次服用研究药物前 7天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者（正常值范围： 90mmHg≤ 收缩压<140 mmHg, 60 mmHg≤ 舒张压<90 mmHg,60 次／分≤脉搏（静息）≤100 次／分；以研究医牛判 断为准），或体格检查、心电图、心脏彩超、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、入z、t1/2、Vd/F、CL/F等 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 甘方良 | 临床药理学硕士 | 主任药师 | 0715-8896889 | ganfang9876@163.com | 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号 | 437100 | 咸宁市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 咸宁市中心医院 | 甘方良 | 中国 | 湖北省 | 咸宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 咸宁市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
| 咸宁市中心医院 | 同意 | 2023-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
