登记号
CTR20192565
相关登记号
CTR20190873,CTR20210298,CTR20201259
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响
试验专业题目
进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响
试验方案编号
DDO-3055-102；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-10-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泉人
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
quanren.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究食物对DDO-3055片的药代动力学影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）
- 体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2
- 血红蛋白在正常值范围内
- 试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查结果异常且有临床意义者
- 正患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等重大疾病
- 怀疑对试验药物活性成分或赋形剂过敏者
- 筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物
- 筛选前3个月内有献血或输血史者
- 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血
- 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- 筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者
- 给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药
- 有吸毒或药物滥用史者；或者筛选访视/基线访视滥用药品和毒品，尿液药物滥用筛查阳性者
- 在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施或有可能捐献精子的受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的受试者
- 研究医生认为受试者不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DDO-3055片
|
用法用量:片剂，规格100mg，口服，单次给药，每次200mg，用药时程：两阶段两交叉给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药-时曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。 | 空腹及餐后口服DDO-3055片后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD指标 内源性促红素（EPO）相对基线的变化。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 各种不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾友宏 | 医学硕士 | 主任医师 | 13611116637 | Fwjyh07@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
| 田蕾 | 药学博士 | 副研究员 | 13691070380 | tianlei0807@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 贾友宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 田蕾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 14 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-09；
试验终止日期
国内：2020-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
