登记号
CTR20230358
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早期症状性阿尔茨海默病
试验通俗题目
评估remternetug 皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性
试验专业题目
评估remternetug 皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性
试验方案编号
J1G-MC-LAKD
方案最近版本号
LAKD-研究方案b
版本日期
2022-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王秀秀
联系人座机
010-59042142
联系人手机号
19602105058
联系人Email
wang_xiu_xiu@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的旨在评估remternetug在具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理的早期症状性AD受试者中的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须处于60岁（含）至85岁（含）之间。
- 受试者或知情者报告在筛选前存在认知功能进行性改变≥6个月。
- 访视601或访视1筛选时的MMSE评分为20分（含）至28分（含）。
- 生物标志物结果与存在脑淀粉样蛋白病理一致，通过： ？ 既往生物标志物，如可用 注：如果不可用，请参阅第4.1节。
- Tau PET（中心读片）结果与存在tau蛋白病理一致。如果受试者在随机分组前6个月内进行过tau PET扫描，也可递交既往tau PET扫描结果来认定入组资格。由申办方确定是否接受既往扫描结果。
- 如果合并使用改善症状的AD治疗药物或其他可能影响认知功能的药物，则必须在随机分组前至少约28天保持药物剂量的稳定（不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物）。
- 有可靠的研究伙伴，能提供参加研究的书面知情同意，并与受试者经常联系。 研究伙伴必须能够签署知情同意，并遵守知情同意书和本方案中列出的要求。研究伙伴或照护者必须可以监督每周一次的在家皮下注射给药，愿意且能够在必要时进行注射。 可另选一名研究伙伴作为备选。研究伙伴（们）必须陪同受试者签署知情同意书。研究伙伴在进行认知和功能量表评估的所有研究日必须在场。如果受试者有两名研究伙伴，最好由一名研究伙伴主要负责CDR和ADCS-ADL评估。对于不需要进行认知和功能量表评估的访视，如果在访视时研究伙伴未陪同受试者，则必须可通过电话联系研究伙伴进行以下评估： ？ AE和合并用药 ？ C-SSRS 如果一名研究伙伴必须退出研究，更换研究伙伴时必须得到研究者的确认和批准。更换后的研究伙伴需要在首次陪同受试者参加访视时签署一份单独的知情同意书。
- 在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试。
- 能够并愿意在研究过程中按时参加，并愿意遵循研究程序。
- 符合以下标准的男性和女性受试者均可参加本研究。 ？ 无生育能力的女性可参加本研究。定义详见第10.4节。 ？ 男性可参加本研究。 除非是为了遵从当地政府对研究的具体要求，否则男性无需避孕。
排除标准
- 患有除AD以外的影响中枢神经系统（CNS）的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重颅内感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。
- 目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD除外）、精神、免疫或血液系统疾病以及研究者认为可能会影响本研究分析的其他情况；或预期寿命<24个月。
- 存在任何MRI禁忌证，包括幽闭恐怖症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器。
- 存在PET禁忌证。
- 曾接受抗淀粉样蛋白被动免疫治疗。
- 在其他研究中接受过针对Aβ的主动免疫治疗。
- 已知对remternetug、相关化合物或制剂中的任何成分过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:remternetug
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至少 1 个人群的 iADRS 评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau | 治疗期76周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至少 1 个人群的ADAS-Cog13 评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau | 治疗期76周 | 有效性指标 |
| 至少 1 个人群的ADCS-iADL评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau | 治疗期76周 | 有效性指标 |
| 至少 1 个人群的CDR-SB评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau | 治疗期76周 | 有效性指标 |
| 至少 1 个人群的MMSE评分相比基线的变化：中等水平tau或中至高水平tau | 治疗期76周 | 有效性指标 |
| 标准安全性评估 | 治疗期至随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾建平 | 医学博士 | 主任医师 | 13911052899 | jialinchuangshiyan@163.com | 北京市-北京市-西城区长椿街45号100053 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 孙莉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省人民医院 | 王丽娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 延安大学咸阳医院有限公司 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯美江 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市第六人民医院 | 郭起浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第一医院 | 马晓伟 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉大学人民医院 | 毛善平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 承欧梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 沈璐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 张庆娥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第六医院 | 王华丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 潘小平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国人民解放军总医院 | 贾建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 重庆市人民医院 | 蔡志友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江医院 | 陈旭娇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 徐晓娅 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 胡蓓蕾 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连市中心医院 | 王翠 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会批准函 | 同意 | 2022-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 140 ；
国际: 1300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
