登记号
CTR20210690
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
有先兆或无先兆偏头痛
试验通俗题目
评价醒脑库克亚片治疗偏头痛的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价醒脑库克亚片治疗有先兆或无先兆偏头痛（异常粘液质型）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
YDL-XNKKYP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈菊
联系人座机
0991-3192506
联系人手机号
18999960902
联系人Email
xjydljszx@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号
联系人邮编
830013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价醒脑库克亚片治疗有先兆或无先兆偏头痛（异常粘液质型）有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合有先兆偏头痛或无先兆偏头痛西医诊断标准；
- 符合异常粘液质型头痛维吾尔医辨证标准；
- 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
- 首次偏头痛的发作年龄需＜50周岁，有偏头痛（无论是否伴有先兆）病史≥1年者；
- 入组前3个月内每月偏头痛发作次数≤6次且≥3次，每两次偏头痛发作间期至少48小时；
- 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- 其他原发性头痛，如紧张型头痛、三叉自主神经性头痛等；以及各类继发性头痛，如缘于头颈部损伤的头痛、缘于头颈部血管病变的头痛、缘于非血管性颅内急性的头痛等；痛性脑神经病、其他面部疼痛和其他类头痛；
- 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等；
- 试验前3个月每月平均头痛时间≥15天者；
- 试验前3个月内有使用预防头痛发作的药物者；
- 长期服用止痛药或者止痛药过度使用者（1个月内服用止痛药超过10天）；
- 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者；
- 近有腹泻病史者；
- 有活动性消化系统溃疡，慢性消化系统炎症，严重痔疮（III-IV期内痔，或出血性外痔）者；
- 肝功能丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍者；肾功能肌酐值＞正常值上限者；
- 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病；恶性肿瘤患者；精神疾病患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- 过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醒脑库克亚片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醒脑库克亚片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头痛VAS评分-发作次数的曲线下面积（AUC）； | 用药4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头痛发作后2h、4h的头痛缓解（即时VAS评分降至10mm以下）的受试者比例； | 每次发作时 | 有效性指标 |
| 近4周头痛VAS评分-发作次数的曲线下面积（AUC）； | 停药后4、8周末 | 有效性指标 |
| 近4周发作时平均头痛VAS评分较基线的变化值； | 用药4周及停药后4、8周末 | 有效性指标 |
| 近4周偏头痛平均持续时间较基线的变化值； | 用药4周及停药后4、8周末 | 有效性指标 |
| 近4周偏头痛发作次数较基线的变化值； | 用药4周及停药后4、8周末 | 有效性指标 |
| 头痛影响测评量表-6（HIT-6）评分较基线的变化值； | 用药4周及停药后8周末 | 有效性指标 |
| 服用急救药物的次数和用量。 | 随时观察 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期/基线、用药2周、4周、停药后8周评价 | 安全性指标 |
| 实验室检查 血常规； 尿常规及尿沉渣镜检； 肝功能； 肾功能； 电解质； 便常规和/或大便潜血； 即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿NAG酶。 | 筛选期/基线、用药2周（仅进行肝功能检查）、用药4周、停药后8周（仅进行肝功能检查）评价 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 筛选期/基线、用药4周评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚丽 | 医学学士 | 副主任医师 | 15511239790 | liuyalidd@163.com | 河北省-保定市-莲池区裕华西路530号保定市第一中医院 | 071000 | 保定市第一中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 保定市第一中医院 | 刘亚丽 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 保定市第一中医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 3 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-28；
试验终止日期
国内：2022-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
