CTR20180043|丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

基本信息

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登记号

CTR20180043

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石峰

联系人座机

023-63211446

联系人手机号

联系人Email

shifeng@yaopharma.com

联系人邮政地址

重庆市渝北区人和镇星光大道100号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹单次静脉输注受试制剂后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Fresenius Kabi公司进口的竟安为参比制剂，进行人体生物等效性评价。次要目的：观察空腹单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性，并进行药代动力学及药效学初步研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值），体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间，包括边界值
2）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、心率、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等血象无异常或异常但无临床意义；无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史
3）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究、并能与研究者良好沟通

排除标准

1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；
2）试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术
3）试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过400mL
4）有重大临床疾病证明或病史
5）试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗
6）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分（丙泊酚、脂肪乳、鸡蛋、大豆、花生、椰子油）或类似物过敏者，或对任何其他形式的麻醉过敏，或曾对麻醉有反应
7）患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者
8）心血管或呼吸功能不全及低血容量患者
9）肥胖者或有脂肪代谢障碍者
10）有遗传性急性卟啉症者
11）12导联心电图（ECG）、血压或心率有显著临床异常或有其异常史
12）任一手臂静脉不畅通
13）感染，尤其是呼吸道和中枢感染疾病者
14）长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群
15）试验期及试验前后需与术前用药、吸入麻醉剂、镇痛剂、肌松剂、局部麻醉药、中枢神经系统抑制剂（乙醇、全身麻醉药、麻醉性镇痛药）、肠外使用的中枢抑制剂、环孢菌素合用者
16）怀疑或确有酒精、药物滥用史（或筛查阳性），或吸烟史
17）试验前90天内平均每日吸烟超过1支者；嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精测试为阳性者
18）坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，心率＜50次/分或＞100次/分
19）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性
20）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
21）给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）
22）有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）
23）女性受试者血妊娠检查显示怀孕
24）预计气管插管困难者
25）Allen试验阴性者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液	用法用量:单次静脉输注30μg/kg/min，维持30min

对照药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安）	用法用量:单次静脉输注30μg/kg/min，维持30min

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	输注开始到12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药效学参数、安全性评价	输注开始到12h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
.申屠建中；博士		主任医师	0571-87236560	stjz@zju.edu.cn	杭州市庆春路79号	310000	浙江大学医学院附属第一医院
祝胜美；博士		主任医师	0571-87236560	smzhu20088@163.com	杭州市庆春路79号	310000	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中；祝胜美	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-27
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-09-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 8 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-01；

试验终止日期

国内：2017-12-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 ｜已完成