登记号
CTR20171213
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服瑞舒伐他汀钙片的随机、开放、 两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
ZB-2017-001-HN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王天晔
联系人座机
13354509094
联系人手机号
联系人Email
371290947@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市平房区烟台一路8号珍宝岛药业药物研究院
联系人邮编
150060
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂（10mg；哈尔滨珍宝制药有限公司）与参比制剂（可定®；10mg，阿斯利康制药有限公司）后瑞舒伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~70周岁（包括临界值）
- 性别：男女兼有
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 经全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN，肌酸激酶（CK）≤1.5×ULN
- 自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照方案计划完成试验者
排除标准
- 对瑞舒伐他汀钙片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者
- 静脉采血有困难者
- 既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史者
- 有精神病史、药物滥用史者
- 每日吸烟量大于5支，或既往酗酒（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），酒精呼气检测结果阳性
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品类
- 在服用研究药物前30 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史（如肌病、肌肉病变、肌痛症、横纹肌溶解症），包括但不限于神经系统、心血管系统、胃肠道系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者
- 有吞咽困难者
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3个月有献血或失血≥400 mL者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格按瑞舒伐他汀计10mg；口服，一日一次，每次10mg，用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格按瑞舒伐他汀计10mg；口服，一日一次，每次10mg，用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（infinity）的瑞舒伐他汀血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 从0时到最后一个可测定瑞舒伐他汀浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的瑞舒伐他汀的峰浓度（Cmax） | 96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞舒伐他汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军 | 教授 | 13663825617 | zhangshengjun@hngcp.com | 海南省海口市龙华路31号 | 570000 | 海南医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨珍宝岛制药有限公司 | 韩冰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 张胜军 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 上海泰格医药科技有限公司 | 徐锋 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏州方达生物技术有限公司 | 余祝宏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 上海谋思医药科技有限公司 | 刘银辉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-03；
试验终止日期
国内：2018-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
