登记号
CTR20211739
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2阳性实体瘤
试验通俗题目
GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验
试验专业题目
靶向HER2抗体偶联药物GQ1001静脉输注液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的
首次人体，国际多中心，开放I期临床试验
试验方案编号
GQ1001X2101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石燕
联系人座机
0512-66526166
联系人手机号
联系人Email
shiy@genequantum.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国苏州工业园区若水路398号D座
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。
评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。
考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。
观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；
- 年龄大于18周岁的男性或女性；
- ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月；
- 超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；
- 受试者需有病理报告证实为HER2 阳性的晚期/不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定HER2 状态的肿瘤标本应在过去6 个月内获取。
- 在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能；
- 在第一次治疗前证实有适当的洗脱期；
- 根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有AIDS定义机会性感染史但在过去12个月内没有出现机会性感染，仍可入组。
排除标准
- 临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究；
- 2年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；
- 心血管功能障碍或有临床意义的心脏病；
- 有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；
- 已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者；
- 患有≥2 级外周神经障碍；
- 先前抗肿瘤治疗未恢复的毒性，定义为尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版，≤1 级或基线的毒性（脱发除外）；如受试者存在慢性2 级毒性，研究者可酌情判断是否合格；
- 蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2 或同等剂量阿霉素；
- 不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药；
- 活动性丙型肝炎（例如，可检测到抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体）或乙型肝炎病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），但如果在筛选时检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），则可纳入隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为总乙型肝炎核心抗体阳性和HBsAg阴性），这些受试者必须愿意每月接受一次DNA 检测和适当的抗病毒治疗（如出现指征）；
- 根据研究者判断，有任何伴随疾病治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者，可能会干扰试验结果，干扰受试者的参与和依从性；
- 哺乳期妇女或首次治疗前7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；
- 在研究期间以及最后一次使用GQ1001后至少7个月内不愿意使用适当避孕方法（例如，同时使用杀精剂，屏障避孕药和/或宫内避孕 药）的男性和女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GQ1001
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:GQ1001
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 第一次给药后21天 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量或扩展推荐剂量 | 第一次给药后21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学特征 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 初步疗效 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 博士 | 主任医师 | 021-20334612 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区浦东南路551号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘洁琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| MD Anderson Cancer Center | Sarina A. Piha-Paul | 美国 | 德克萨斯州 | 休斯顿 |
| Cabrini Research | Gary Richardson | 澳大利亚 | 维多利亚州 | 墨尔本 |
| Scientia Clinical Research | Charlotte Lemech | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | 悉尼 |
| 上海市东方医院 | 李进；郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 刘璐璐 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 同济大学附属上海肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海；孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 周焕；李殿明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉；孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军总医院 | 杨波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
| 上海市东方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 78 ；
国际: 96 ；
已入组例数
国内: 14 ；
国际: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-09；
国际：2020-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-15；
国际：2020-07-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
