CTR20230165|丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

基本信息

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登记号

CTR20230165

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高欣

联系人座机

0538-8923457

联系人手机号

18653809528

联系人Email

gaoxin@jewim.com.cn

联系人邮政地址

山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（每喷含丙酸氟替卡松 50 微克，药液浓度为 0.05%（克/克））为受试制剂，以持证商为 GlaxoSmithKline,S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（商品名：辅舒良®）（每喷含丙酸氟替卡松 50 微克，药液浓度为 0.05%（克/克））为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中丙酸氟替卡松的分析方法、评估丙酸氟替卡松的变异程度，优化采血时间，为生物等效性试验提供参考依据，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。次要目的：观察健康志愿者单次使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼有
男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者
有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛以及鼻出血等症状；b）阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等病史；c）鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
对丙酸氟替卡松或处方中任一成分有过敏史，有二种及以上食物或其他物质过敏史，或有严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
患有青光眼、眼压升高及白内障者且研究者认为目前仍有临床意义者
不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
使用试验用药品前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
使用试验用药品前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者
使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>450mL）或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
嗜烟者或使用试验用药品前6个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
使用试验用药品前48小时内进食可能对鼻部产生刺激的食物（包括芥末、辣椒、生大蒜等），或不同意住院期间停止进食上述饮食，经研究者判定不宜参加试验者
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查（包括鼻部检查（鼻部体查、鼻镜检查、副鼻窦CT））异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；检查发现鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、占位病变等
烟检结果阳性者
药筛结果阳性者
酒精测试结果阳性者
鼻喷雾剂给药培训不合格者
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂	剂型:鼻喷雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂	剂型:鼻喷雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前至给药后采血结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap	给药前至给药后采血结束	有效性指标+安全性指标
观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图检查中出现的异常等	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕	博士	主任药师	0731-85171383	naloxone@163.com	湖南省-长沙市-劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院伦理委员会	同意	2022-12-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 13 ；

实际入组总例数

国内: 13 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-07；

试验终止日期

国内：2023-02-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 ｜已完成