登记号
CTR20180858
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800036-01
适应症
1.高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2.冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片（5mg）生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平片（5 mg）受试药与对照药在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
YG-17047-BE;V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古国峰
联系人座机
15039127510
联系人手机号
联系人Email
guguofeng@sinopharm.com
联系人邮政地址
河南省焦作市武陟县迎宾大道686号
联系人邮编
454950
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以原研公司辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，以国药集团容生制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者；
- 筛选期坐位收缩压≥140mmHg或者≤90mmHg；坐位舒张压≥90mmHg或者≤60mmHg者；
- 筛选阶段至服用研究用药物前发生急性疾病或有合并用药；
- 有过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内有献血史或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者，试验期间需食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期女性受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 不能耐受高脂餐的受试者（此条仅限于餐后试验的受试者）；
- 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：5mg、给药途径：口服、用药频次：每周期一次，一次1片。用药时程：洗脱18天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名称：Amlodipine Besylate Tablets;商品名称：Norvasc
|
用法用量:剂型：片剂、规格：5mg、给药途径：口服、用药频次：每周期一次，一次1片。用药时程：洗脱18天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对主要药代动力学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 | 服药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括受试者体格检查、生命体征、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，博士 | 主任医师 | 010-84322147 | xiaohualuck@sina.com | 北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799号 | 101313 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799号 | 101313 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属地坛医院 | 李昂、郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 国药集团容生制药有限公司 | 张立江 | 中国 | 河南 | 焦作 |
| 南京引光医药科技有限公司 | 陈涛 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏州国辰生物科技股份有限公司 | 史犇 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 鲍翠玉 | 中国 | 浙江 | 嘉兴 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-02；
试验终止日期
国内：2018-08-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
