登记号
CTR20231017
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验通俗题目
中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期、交叉设计的人体生物等效性试验
试验方案编号
ZJYN-BE-03-2022
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王淑华
联系人座机
0576-84082029
联系人手机号
18657652800
联系人Email
wsh6818@163.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩梅花井路4号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的:观察空腹或餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片（规格：2.5 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比制剂阿哌沙班片（艾乐妥®，规格：2.5 mg/片，百时美施贵宝公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹或餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
- 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2 ]在 19~26 kg/m 2 范围内，包含临界值；
- 体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，接受本中心1个月内检查结果）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
- PT、 APTT在正常范围，并且CrCl值高于50 mL/min。CrCl=[(140-年龄)×体重(k g)]/[0.818×血清肌肝(umol/L) ]，女性按计算结果×0.85；
- 从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
- 筛选前6个月内有异常出血情况者；
- 怀孕和哺乳期女性；或女性尿妊娠试验阳性者；
- 血清学筛查HIV阳性，TP-Ab阳性、HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
- 筛选前6个月内有住院史或手术史；
- 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
- 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者；
- 筛选前6个月内，一天吸烟大于10支者或尿液尼古丁检查阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料超过1L者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL）
- 在筛选前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 过敏体质或对试验药物的任何一种成分（阿哌沙班、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、无水乳糖）有过敏史者；
- 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 试验其间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 主任药师、医师 | 0571-87783508 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 318000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
