登记号
CTR20170300
相关登记号
CTR20170145;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学研究
试验专业题目
葡萄糖钳夹技术研究中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学的开放单剂量给药研究
试验方案编号
PKD13447；修订方案01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266622
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 评价中国健康男性受试者单次皮下（SC）注射HOE901-U300 后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
1. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的安全性和耐受性。
2. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的药效学（PD）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄介于18 至45 岁（含）的男性受试者。
- 体重介于50.0 至85.0kg（含）且体重指数介于19.0 至24.0 kg/m2（含）。
- 经全面临床评估（详细的病史和完整的体格检查）证实为健康。
- 正常的代谢控制被定义为空腹血糖（≤100 mg/dL）及糖化血红蛋白（HbA1c ≤6.1%）。
排除标准
- 任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状。
- 经常性头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐（每月2 次以上）。
- 入选前3 个月内曾有过无偿献血（任何量）。
- 既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病。
- 既往或目前存在药物或酒精滥用（每日饮酒40g 以上）。
- 每天吸烟5 支或等同物，研究期间不能戒烟。
- 过度摄入含黄嘌呤碱的饮料（每天超过4 杯或瓶）。
- 入选前14 天内服用过任何药物（包括中草药）或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5 倍之内；或入选前28 天内接受的任何免疫接种。
- 胰岛素抗体测试呈阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:U300
|
用法用量:每公斤体重0.4 U；禁食一夜后单次脐周皮下注射。
每名受试者将接受单次HOE901-U300 （0.4 U/kg）给药。
|
|
中文通用名:U300
|
用法用量:每公斤体重0.4 U；禁食一夜后单次脐周皮下注射。 每名受试者将接受单次HOE901-U300 （0.4 U/kg）给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学： 甘精胰岛素：INS-AUC0-24 | 住院期间的24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：甘精胰岛素：T50%- INS-AUC0-24 | 住院期间的24小时 | 有效性指标 |
| 安全性：临床实验室检查、生命体征、ECG 参数、不良事件 | 不超过10天 | 安全性指标 |
| 药效学： GIR-AUC0-24、T50% -GIR- AUC0-24、 GIRmax、GIR-Tmax 和C- 肽浓度 | 住院期间的24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余叶蓉 硕士 | 教授 | 18980601304 | yerongyu@scu.edu.cn | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 余叶蓉 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2017-02-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-04-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-06-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-03-19 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-04-20 |
| 药代动力学/药效动力学试验室名称变更说明 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-20；
试验终止日期
国内：2018-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
