登记号
CTR20180190
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2） 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3） 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4） 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
塞来昔布胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK4-030-001；第1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省海口市国家高新区南海大道273号-A
联系人邮编
570314
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹及餐后单次口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的塞来昔布胶囊（0.2g/粒）的药代动力学特征，并以辉瑞制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（西乐葆®，0.2g/粒）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁；
- 性别：男性或女性；
- 体重指数范围为18.6~28.5kg.m-2，体重指数=体重/身高2（kg.m-2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
- 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 体格检查、生命体征或心电图异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原，抗丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或艾滋病检测阳性者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 首次用药前14天内服用过任何药物者；
- 首次用药前3个月内使用了任何试验药物者；
- 首次用药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 试验期间及试验结束后至少3周内不愿采取有效避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- 给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
用法用量:剂型：胶囊；
规格：0.2g/粒；
给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；
每周期给药剂量和给药时程：0.2g,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊 英文名：Celecoxib Capsules 商品名：西乐葆
|
用法用量:剂型：胶囊；
规格：0.2g/粒；
给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；
每周期给药剂量和给药时程：0.2g,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等 | 服药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱，硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省海口市人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-18 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 73 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-09；
试验终止日期
国内：2018-04-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
