登记号
CTR20232993
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）
试验通俗题目
苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘临床研究
试验专业题目
苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
DFYJ-SH-CR-02
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏图
联系人座机
010-84470058
联系人手机号
13522058311
联系人Email
wanghongtu@bj-dfyj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-惠新东街甲2号住总地产大厦801
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的咳嗽症状和中医证候改善作用。
观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合成人咳嗽变异性哮喘西医诊断标准；
- 符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准；
- CET评分≥15分
- 年龄18～65 周岁；
- 知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书。
排除标准
- 胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者；
- 入选前2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；
- 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限
- 已知或怀疑对本试验药物成分过敏；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- 近3 个月内参加过其他药物临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:苏黄止咳胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:苏黄止咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率/时间 | 基线及每日记录CET评分，治疗7天、治疗14天评价消失率，治疗14天评价消失间。 | 有效性指标 |
| 咳嗽起效时间 | 基线及每日记录CET评分，治疗14天评价。 | 有效性指标 |
| 咳嗽程度评分（CET）变化 | 基线及每日记录CET评分，治疗7天、治疗14天评价。 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS 评分变化 | 基线及每日记录咳嗽VAS评分，治疗7天、治疗14天评价。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、治疗7天、治疗14天记录评分并评价。 | 有效性指标 |
| 莱切斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化 | 基线、治疗14天记录并评价。 | 有效性指标 |
| 缓解用药使用揿数和使用量 | 每日记录，治疗7天、治疗14天评价。 | 有效性指标 |
| 呼气峰值流量（PEF）及其日变异率 | 基线及每日早晚测量、记录，治疗7天、治疗14天计算并评价。 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察, 治疗7天、治疗14天或治疗终点记录。 | 安全性指标 |
| 生命体征及体格检查 | 基线、治疗7天、治疗终点观察。 | 安全性指标 |
| 实验室理化检查 | 血常规，尿常规，肝、肾功能，心电图。基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱振刚 | 医学硕士 | 主任医师 | 13072058318 | airforcechina@aliyun.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88 号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中日友好医院 | 张洪春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
